Mehr Transparenz im Global Submission Portal: Audit Trail, UDI Publication Report und EUDAMED–swissdamed Synchronisierung
Mit dem Global Submission Portal unterstützt Europe IT Consulting GmbH Medizinproduktehersteller dabei, regulatorische UDI-Daten zentral vorzubereiten, zu validieren, einzureichen und den Status gegenüber internationalen Behörden nachzuverfolgen.
Mit den neuesten Erweiterungen wird das Portal nun um drei wichtige Funktionen ergänzt: einen integrierten Audit Trail, einen UDI Publication Report sowie die Möglichkeit, EUDAMED UDI-Daten strukturiert für die swissdamed-Registrierung weiterzuverwenden beziehungsweise zu synchronisieren.
Damit schafft das Global Submission Portal zusätzliche Transparenz für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektverantwortliche – insbesondere in einem Umfeld, in dem UDI-Anforderungen in der EU, der Schweiz, den USA und Australien zunehmend parallel umgesetzt und überwacht werden müssen.
Audit Trail: Jede relevante Aktivität nachvollziehbar dokumentiert
Der neue Audit Trail dokumentiert alle relevanten Aktivitäten im Global Submission Portal nachvollziehbar und strukturiert. Jede Aktion wird mit Datum, Uhrzeit, Benutzer, Behörde, Primary DI, Materialnummer, Aktionstyp und Detailinformation erfasst.
So ist jederzeit transparent ersichtlich, wann Daten hochgeladen, geändert, gelöscht, exportiert oder heruntergeladen wurden. Das unterstützt interne Qualitätsprozesse, erleichtert die Nachverfolgung von Änderungen und schafft eine belastbare Grundlage für Audits, interne Prüfungen und regulatorische Dokumentationsanforderungen.
Gerade bei internationalen UDI-Prozessen ist diese Nachvollziehbarkeit ein wichtiger Faktor. Regulatory-Affairs-Teams müssen nicht nur wissen, welche Daten bei welcher Behörde eingereicht wurden, sondern auch, wann Änderungen vorgenommen wurden, durch wen sie erfolgt sind und welche Datensätze betroffen waren.
Über flexible Filterfunktionen können Audit-Einträge gezielt nach Zeitraum, Benutzer, Primary DI, Materialnummer, Behörde oder Aktion durchsucht werden. Zusätzlich liefern kompakte Kennzahlen einen schnellen Überblick über Audit Events, aktive Benutzer, betroffene Materialien und durchgeführte Aktionen.
Bei Bedarf kann der Audit Trail exportiert werden und steht damit auch für interne Dokumentationen, Qualitätsmanagement-Prozesse oder externe Prüfungen zur Verfügung.
UDI Publication Report: Veröffentlichungsstatus zentral überwachen
Der neue UDI Publication Report zeigt auf einen Blick, welche UDI-Daten bereits bei den jeweiligen Behörden veröffentlicht wurden und wo noch Veröffentlichungslücken bestehen.
Für jedes Material beziehungsweise jede Primary DI wird transparent dargestellt, ob die Daten bereits bei EUDAMED, swissdamed, TGA AusUDID oder FDA GUDID publiziert wurden. Unternehmen erhalten dadurch eine zentrale Übersicht über den globalen Veröffentlichungsstatus ihrer UDI-Daten.
Kompakte Kennzahlen zeigen unter anderem die Anzahl der verwalteten UDI-Materialien, die aktuelle Publication Coverage, die lizenzierten Behörden sowie bestehende Publication Gaps. Über Filterfunktionen können veröffentlichte Datensätze, offene Lücken oder spezifische Materialien gezielt geprüft werden.
Der Report unterstützt Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektverantwortliche dabei, internationale UDI-Pflichten besser zu überwachen und offene Registrierungs- oder Publikationsschritte frühzeitig zu erkennen.
Besonders bei größeren Produktportfolios kann diese Transparenz entscheidend sein. Wenn mehrere Behörden, unterschiedliche Fristen, verschiedene Datenmodelle und zahlreiche Produktvarianten parallel berücksichtigt werden müssen, reicht eine rein manuelle Nachverfolgung häufig nicht mehr aus. Der UDI Publication Report hilft dabei, Lücken systematisch sichtbar zu machen und Prioritäten gezielt abzuleiten.
EUDAMED UDI-Daten strukturiert für swissdamed nutzen
Eine weitere wichtige Erweiterung betrifft die strukturierte Weiterverwendung von EUDAMED UDI-Daten für swissdamed.
Viele Hersteller pflegen ihre UDI-Daten bereits für EUDAMED oder bereiten entsprechende Datensätze vor. Gleichzeitig müssen für die Schweiz spezifische Anforderungen, Verantwortlichkeiten und Registrierungslogiken berücksichtigt werden. Das Global Submission Portal unterstützt Unternehmen dabei, bestehende EUDAMED UDI-Daten als Grundlage für swissdamed zu nutzen und gezielt für die Schweizer Anforderungen aufzubereiten.
Dabei ist wichtig: Nicht jeder EUDAMED-Datensatz muss automatisch identisch für swissdamed relevant sein. Unternehmen benötigen häufig die Möglichkeit, gezielt zu steuern, welche Produkte für die Schweiz vorgesehen sind, welche Datensätze synchronisiert werden sollen und wo schweizspezifische Ergänzungen erforderlich sind.
Das Global Submission Portal ermöglicht genau diese strukturierte Vorgehensweise: UDI-Daten können zentral verwaltet, behördenspezifisch geprüft und für die relevanten Zielmärkte kontrolliert weiterverarbeitet werden. Dadurch lassen sich Doppelpflege, manuelle Übertragungsfehler und unklare Verantwortlichkeiten deutlich reduzieren.
Warum diese Erweiterungen für Hersteller wichtig sind
UDI-Compliance ist längst nicht mehr auf eine einzelne Behörde oder ein einzelnes Datenformat beschränkt. Hersteller müssen zunehmend mehrere regulatorische Systeme parallel bedienen: EUDAMED in der EU, swissdamed in der Schweiz, FDA GUDID in den USA und TGA AusUDID in Australien.
Dabei entstehen in der Praxis häufig ähnliche Herausforderungen:
- Welche UDI-Daten wurden bereits eingereicht?
- Welche Datensätze wurden von der Behörde akzeptiert oder veröffentlicht?
- Welche Produkte fehlen noch in einem bestimmten Markt?
- Wer hat wann welche Daten geändert?
- Welche Änderungen müssen intern nachvollzogen oder dokumentiert werden?
- Welche EUDAMED-Daten können für swissdamed wiederverwendet werden?
- Welche Produkte sind nur für bestimmte Zielmärkte relevant?
Mit Audit Trail, UDI Publication Report und EUDAMED–swissdamed Synchronisierung erweitert das Global Submission Portal seine Rolle als zentrale Plattform für internationale UDI- und Submission-Prozesse.
Mehr Kontrolle für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Die neuen Funktionen schaffen vor allem drei Vorteile:
Erstens verbessern sie die Transparenz. Teams sehen zentral, welche Daten verarbeitet, verändert, eingereicht oder veröffentlicht wurden.
Zweitens stärken sie die Nachvollziehbarkeit. Änderungen und Aktivitäten werden systematisch dokumentiert und können bei Bedarf exportiert werden.
Drittens unterstützen sie die operative Steuerung. Offene Veröffentlichungslücken, fehlende Registrierungen oder marktspezifische Aufgaben werden schneller sichtbar.
Damit hilft das Global Submission Portal nicht nur bei der technischen Übertragung von UDI-Daten, sondern auch bei der organisatorischen Steuerung globaler UDI-Prozesse.
Fazit
Mit dem integrierten Audit Trail, dem UDI Publication Report und der strukturierten Synchronisierung von EUDAMED UDI-Daten zur swissdamed erweitert Europe IT Consulting GmbH das Global Submission Portal um zentrale Funktionen für Transparenz, Nachverfolgbarkeit und internationale UDI-Steuerung.
Für Medizinproduktehersteller bedeutet dies: weniger manuelle Kontrollaufwände, bessere Übersicht über globale Veröffentlichungsstände und eine belastbare Grundlage für interne Qualitätsprozesse, Audits und regulatorische Anforderungen.
Das Global Submission Portal entwickelt sich damit konsequent weiter – von einer Lösung für Datenvalidierung und Behördenübermittlung hin zu einer zentralen Plattform für globales UDI-Management.
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