Wenn Sie Hersteller von Medizinprodukten sind und die UDI-Anforderungen der Europäischen Union (EUDAMED) erfüllen muss, ist dieses Video ein Muss für Sie.

Das Video:  https://youtu.be/BqbCwvBkE8w

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking

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Was Sie unbedingt über den GUDID Web-Account der FDA wissen sollten. Hiermit laden wir Sie ein unser neues Video „GUDID Web-Account erklärt“ anzuschauen.

Direkt zum Video: https://youtu.be/mvxi-XMg2rQ

Die aktuellste Version des UDI FDA SAP Add-On in der Version V2020/06 wurde am 11.06.2020 veröffentlicht. Weiterlesen

Sehen Sie sich das Video hierzu an.

UDI data transfer (2:26 min)

Die EUROPE IT Consulting GmbH wünscht alle Kunden ein schönes Osterfest und das Beste für 2020 trotz aktueller Herausforderungen.

Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.

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Die Europäische Kommission plant eine mögliche Verschiebung der EU MDR 2017/745 um ein Jahr.
Nach der Verschiebung des technischen GoLive’s der EUDAMED um zwei Jahre auf den 26.05.2022 ist eine mögliche Verschiebung der regulatorischen Anforderungen um ein ganzes Jahr auf den 26.05.2021 im Gespräch.

Grund für eine mögliche Verschiebung ist die weltweit angespannte Lage aufgrund des Coronavirus SARS-CoV-2. Die Kommission möchte mit einer Verschiebung den Medizintechnik Herstellern die Möglichkeit geben, die Priorität auf aktuell wichtige Aufgaben zu legen.
Die endgültige Entscheidung über eine Verschiebung ist für Anfang April 2020 geplant.

Auf der folgenden Seite können Sie den Beitrag der Europäischen Kommission entnehmen.
https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348

Sehr geehrte Kunden,
sehr geehrte Interessenten,

wir präsentieren am 28. Januar 2020 von 10:00 bis 11:30 Uhr das UDI EUDAMED SAP Add-On LIVE in unserem SAP System. Weiterlesen

Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu dürfen, das unser Firmenumzug nach Basel weitestgehend abgeschlossen ist. Weiterlesen