Archives Februar 2021

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen werden soll. Der Inhalt ist recht technisch, daher haben wir ihn hier zusammengefasst, damit Sie die wichtigsten Punkte dieser Leitlinie schnell verstehen können.

Rückruf: Legacy Devices sind Produkte, die bereits unter der MDD oder der AIMDD legal auf dem Markt sind, und zwar auch nach der Anwendung der MDR oder IVDR. Legacy Devices der Klasse I, die nicht steril und/oder mit Messfunktion sind, gelten nicht als Legacy Devices. Sie müssen als Regulation Devices registriert werden.

Legacy Devices unterliegen nicht der Vergabe von Basic UDI-DI und UDI-DI. Es wird jedoch ein Primary Identifier (EUDAMED DI) sowie ein Device Identifier (EUDAMED ID oder UDI-DI, falls vorhanden) benötigt. Der EUDAMED DI hat die gleiche Funktion wie der Basic UDI-DI und ist ähnlich der GMN (Global Model Number).

Die Generierung der Identifikationsangaben erfolgt in Abhängigkeit davon, ob eine UDI-DI für ein Legacy Device vorhanden ist oder nicht:

  • Die UDI-DI ist bereits vorhanden:
    • Die UDI-DI kann als Device Identifier verwendet werden.
    • Basierend auf der UDI-DI wird die EUDAMED-DI vollständig und automatisch von EUDAMED generiert.
    • Sie beginnt mit „B-“ und wird von der UDI-DI gefolgt.
  • UDI-DI gibt es nicht:
    • Der Hersteller muss eine EUDAMED-DI und eine EUDAMED-ID zuweisen und ein strenges Format einhalten (definiert in Anhang 1 des Dokuments).
    • Die EUDAMED DI beginnt mit „B-“ .
    • Die EUDAMED ID beginnt mit „D-„. Im Übrigen hat sie den gleichen Wert wie die DI.
    • Es wird dringend empfohlen, die SRN in die EUDAMED DI aufzunehmen, da sonst ein und derselbe Code von 2 verschiedenen Herstellern für verschiedene Geräte vergeben werden könnte (Dupplikation -> dies erzeugt eine Fehlermeldung).

 

 

 

Wenn ein Legacy Device MDR- oder IVDR-konform wird, wird es in der EUDAMED registriert und wird zu einem Regulation Device. Dann:

  • wenn die UDI-DI bereits in der Datenbank für ein Legacy Device existiert, wird eine Verknüpfung mit seinem Nachfolger erstellt, so dass beide die gleiche UDI-DI haben.
  • wenn das Regulierungsgerät nicht genau mit dem Legacy Device übereinstimmt, muss der Hersteller sie manuell verknüpfen.

 

EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragung Methode Workflow

EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragung Methode Workflow

Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie den globalen Mechanismus der Unique Device Identification vollständig verstehen, der in diesem Video kurz erläutert wird.

Darüber hinaus hilft Ihnen dieses Video zu verstehen, wie die Datenübermittlung an die EUDAMED funktioniert und zeigt Ihnen den Einreichungsprozess vom Senden Ihrer Excel-Template an uns bis zur Lieferung Ihrer Daten an die EUDAMED. Dieser Prozess wird auch im folgenden Workflow visualisiert.

 

UDI EUDAMED FAQ

UDI EUDAMED FAQ

Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. 

 

Q: Wir haben ein Produkt für das ein Materialstammdatensatz existiert. Wir verkaufen diese aber in verschiedenen Mengen, z.B. 1 Stück, 5 Stück und 10 Stück. Jeder dieser Verpackungen hat aber eine eigene GTIN. Müssen wir bei der EUDAMED nun eine Basic UDI-DI und 3 UDI-DI’s anlegen? 

A: Wenn es sich bei diesem Produkt nur um unterschiedliche Verkaufsmengen handelt, dann lässt sich das mit der Verpackungshierarchie abbilden. D.h. wir haben einen Materialstamm und lediglich drei verschiedene Verpackungsgrößen mit 1, 5 und 10 stück. Diese würde man  als einen Basic UDI-DI Datensatz mit nur einem dazugehörigen UDI-DI Datensatz abbilden. In der UDI-DI erfassen sie nur das Einzelstück mit der „Quantity of device“=1. Die anderen Verpackungseinheiten 5 und 10 werden in der Tabelle „Packaging“ angegeben.

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Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte in einem Schreiben an die deutschen Medizinprodukte-Verbände (AG MPG) mit, dass „die SRN erst mit einiger Verzögerung nach dem Geltungsbeginn der Verordnung von den Behörden zugeteilt wird.“ Demnach wird die Zuteilung der SRN vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 nicht erfolgen.

Nichtsdestotrotz ist es ratsam sich bereits frühzeitig bei der EUDAMED zu registrieren und den Antrag auf eine SRN zu stellen, damit Ihre Daten von der zuständigen Landesbehörde bereits geprüft werden können und Sie Ihre SRN mit dem Geltungsbeginn der Verordnung reibungslos erhalten.