SAP UDI Lösung für die MDR & IVDR (EUDAMED) 

 

 

Bereits im April 2017 wurde die EU Medizinprodukteverordnung der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 vom europäischen Parlament verabschiedet und ist nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte Hersteller Pflicht.

Bei der Umsetzung der EU Verordnung für Medizinprodukte lehnen sich die Anforderungen an die bereits etablierte Lösung der FDA UDI und der GUDID Datenbank an.

Die Europäische Kommission hat 2019 bereits viele technische Details zu Datenstrukturen und Details der Datenübermittlung veröffentlicht. Basierend auf diesen Informationen und unserem bestehenden Wissen über die UDI FDA Lösung, entwickelten wir eine voll funktionsfähige SAP Add-On Lösung, um UDI Daten in SAP zu pflegen und verwalten.

Für die Personen, die bereits mit der GUDID erste Erfahrungen gesammelt haben, werden die Datenfelder der EUDAMED teilweise vertraut vorkommen. So gibt es auch hier einen Device Identifier, Herstellerangaben, Risikoklasse, Direct Marking, Clinical Sizes und noch weitere Übereinstimmungen.

Ein ganz markanter Unterschied ist jedoch, dass man sehr ähnliche Produkte, die sich beispielsweise nur in der Farbe unterscheiden, gruppieren kann. Hierfür steht der Begriff „BASIC UDI“ , der die Produktgruppe darstellt und über ein einziges Zulassungszertifikat verfügt. Wie in der SAP UDI EU Add-On: BASIC UDI-DI Screen“ zu erkennen ist, werden darunter die Attribute eingetragen, die für alle Produkte                                                                                            in der Gruppe identisch sind. Im Bereich der UDI-DI werden dann die Attribute des jeweiligen Produktes eingetragen. 

 

 

EUDAMED UDI Add-On Lösung für die Verwaltung von BASIC-UDI und UDI-DI Daten

– gemäss MDR 2017/745 und IVDR 2017/746

Unsere UDI SAP Lösung für die Anforderungen der FDA hat sich bereits mehrfach bei Kunden etabliert. Bei der Entwicklung wurde von Beginn an darauf geachtet, dass die Datenstrukturen so flexibel sind, dass eine Erweiterung bei weiteren Behörden einfach und schnell angepasst werden kann.

Alle weiteren Transaktionen für die Datenverwaltung, Datenexport lassen sich nun auch flexibel an die neuen Felder der EUDAMED anpassen.

Die endgültige Version der EUDAMED Lösung wird fertiggestellt, sobald die EU die Detailspezifikation publiziert.

SAP UDI EU Add-On: BASIC UDI-DI Screen 

 

SAP UDI EU Add-On: UDI-DI Screen 

 

 

Global UDI Fiori SAP Dashboard 

Um Ihre UDI Daten noch effektiver überwachen zu können, haben wir für unsere SAP UDI Add-On’s auch eine Fiori Lösung entwickelt. Diese erlaubt es alle Ihre UDI Daten in Echtzeit anzusehen und Ihren Status im UDI Implementierungsprozess zu überwachen. 

Das UDI SAP Fiori Tool ermöglicht ein behördenspezifisches Monitoring Ihrer einzelnen UDI Daten und bietet zusätzlich eine globale Übersicht Ihrer Daten für alle Behörden. 

Global UDI SAP Fiori Dashboard / MDR and FDA

 

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