Die langfristigen Vorteile von UDI

Die langfristigen Vorteile von UDI

Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als Hersteller und/oder Geschäftsakteur werden Sie langfristig davon profitieren, sobald das System korrekt implementiert wurde.

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Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen werden soll. Der Inhalt ist recht technisch, daher haben wir ihn hier zusammengefasst, damit Sie die wichtigsten Punkte dieser Leitlinie schnell verstehen können.

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UDI Rollenübersicht

UDI Rollenübersicht

Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden Akteure es gibt und was ihre Aufgaben sind, um Unsicherheiten und Missverständnisse zu vermeiden.

Benannte Stelle? Zuständige Behörde? Issuing Agency? Bevollmächtigter Vertreter? Erhalten Sie hier einen klaren Überblick darüber, was diese Akteure im UDI-Prozess tun.

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Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen


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