MDR / IVDR: Zeitplan – Änderungen – Auswirkungen

Was ist die MDR /IVDR

Gesetzgebung

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745, EU-Medizinprodukte-Verordnung) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/ 746, EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25.05.2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, in Kraft getreten. Nach einer Verschiebung auf Grund der COVID-19 Pandemie ist nun neu die MDR ab dem 26.05.2021 anwendbar. Die Anwendbarkeit der IVDR wurde wie geplant auf dem 26.05.2022 belassen. Weiterlesen

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

Wichtige UDI Links der FDA/GUDID

Wichtige UDI Links der FDA/GUDID

Die FDA hat mit Ihrem UDI System und der GUDID Datenbank ein Grundstein gelegt. Viele Länder sind bisher noch nicht soweit, um den Medizintzechnik Herstellen ein automatisiertes hochladen der Daten zu ermöglichen. Die FDA geht sogar soweit, dass Sie praktisch jedem den Zugang zu diesen Informationen ermöglicht (Siehe unten „GUDID Access for Public“). Somit wird den Nutzern der Produkte ein weiterer kostenloser Support geliefert, in der Produkteigenschaften schnell und einfach Weiterlesen

Fallstricke bei der Einführung von SAP Interactive Forms by Adobe

Immer mehr Unternehmen möchten die neueste Formulartechnologie in Ihrem SAP System nutzen. Gründe SAP Interactive Forms by Adobe einzusetzen gibt es reichlich. Unterstützt werden neben PDF und PDF/A auch die Druckformate PCL und PostScript sowie die Etikettenformate DPL, IPL, TPCL und ZPL. Ebenso können Formulare als interaktive Formulare oder Offline Formulare eingesetzt werden.

Weiterlesen