EUDAMED, UDI und MDR verstehen: Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten In der Medizinprodukteindustrie ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entscheidend für die Gewährleistung der Patientensicherheit und der Produktqualität. Ein wichtiger…
Die asiatischen Länder, die sich durch eine starke wirtschaftliche Entwicklung auszeichnen, regulieren Schritt für Schritt das Regelungsumfeld für Medizinprodukte und implementieren die UDI. Daher ist es gut zu wissen, wo…
Welche Angaben zu den kritischen Warnhinweisen müssen der EUDAMED und der GUDID zur Verfügung stellen? Die Informationen auf dem Etikett, die Gebrauchsanweisung oder beides ? Was ist mit den Kontraindikationen…
Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz gelten nun neue, unterschiedliche Anforderungen.Wie bereits in einem früheren Artikel (MRA zwischen Schweiz und EU nicht mehr gültig) erwähnt, gilt…
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…
Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als…
Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen…
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. Q: Wir haben…