EUDAMED Aufbau

Was ist die EUDAMED

Die EUDAMED steht für „European Database for Medical Devices“ wird von der europäischen Kommssion betrieben und dient dazu alle relevanten Informationen zu Medizinprodukten zu zentralisieren und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Die EUDAMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission (2010/227/EU) zurück. In diesem Beschluss formuliert die EU den Zweck der Eudamed:

„Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern, indem den zuständigen Behörden ein rascher Zugriff auf Informationen über die Hersteller und ihre Bevollmächtigten, über Produkte und Bescheinigungen sowie auf Vigilanzdaten gewährt wird; ferner soll sie zum Austausch von Informationen über klinische Prüfungsdaten sowie zur einheitlichen Anwendung der oben genannten Richtlinien, insbesondere hinsichtlich der Meldevorschriften, beitragen.“
 

Das Beispiel des PIP-Skandal (Verbot von Brustimplantaten eines franz. Herstellers) zeigt  das eine zentrale Verwaltung von Daten wie klinische Studien, Marktüberwachung und Rückrufe durchaus Sinn machen und Leben retten können.


Was wird in der EUDAMED gespeichert

EUDAMED 3 Database

Die EUDAMED wird insgesamt 6 Bereiche umfassen, die alle elektronisch zugänglich für die Medizinprodukte Hersteller sein wird.

D.h. alle Informationen können voll elektronisch übertragen werden.

Die 6 Säulen der EUDAMED bestehen aus:

• Modul ACT – Actor Registration

Dieses Modul ermöglicht, dass sich Hersteller (Akteure) registrieren und später eindeutig identifiziert werden können. Zu den Akteuren werden Hersteller, Importeuere und EU Repräsentanten gezählt.

Nach der Registrierung und Überprüfung der angegebenen Daten erhalten die Akteure einen Zugang zur EUDAMED. Mit Hilfe der SRN (Single Registration Number) kann jeder Wirtschaftsakteur eindeutig identifiziert werden. 

Die SRN ist allerdings getrennt bei einer Benannten Stelle (NANDO) zu beantragen. Die Benannten Stellen müssen sich von der EU akkreditieren lassen. Die Liste aller zugelassenen Benannten Stellen kann man hier nachschauen.


• Modul UDI – Unique Device Identification

Das UDI Modul wird alle gerätespezifische Informationen enthalten und die gleiche Funktionen wie die vergleichbare Datenbank der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) der GUDID haben. Der Hauptunterschied zur GUDID besteht darin, dass sich die UDI Daten in den Bereich BASIC UDI-DI und die UDI-DI aufteilen. Die BASIC UDI-DI dient dazu alle gemeinsamen Eigenschaften einer Produktgruppe abzubilden. Die UDI-DI enthält nur die produktspezifischen Informationen.  Zu einem BASIC UDI-DI kann es mehrere UDI-DIs geben. Umgekehrt ist eine UDI-DI genau einem BASIC UDI-DI zugeordnet. (Siehe Abbildung unten)

EUDAMED BASIC UDI-DI and UDI-DI

Als Wirtschaftakteur ist man selbst dafür verantwortlich alle UDI Attribute im eigenen Unternehmen zu verwalten und die Daten zur EUDAMED zu übertragen. Lesen hier wie wir Sie dabei unterstützen können.

Datenfelder der EUDAMED


• Modul CRF – Certificate

Jedes Medizinprodukt welches in Europa vertrieben wird benötigt zukünftig gemäss der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 ein gültiges Zulassungszertifikat. Dieses Zertifikat bescheinigt, dass das Produkt alle regulatorischen Anforderungen eines Medizinproduktes erfüllt.

Durch die Zusammenfassung einer Produktgruppe in eine BASIC UDI-DI benötigt man ledigtlich ein Zertifikat für eine Produktgruppe anstatt für jeden Artikel innerhalb einer Produktgruppe. Diese Zertifikate werden künftig in dem Modul CRF verwaltet.


• Modul CIPS – Clinical Investigation

Nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für alle ihre Produkte – unabhängig von der Risikoklasse – eine klinische Bewertung durchzuführen, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (sog. Post Market Clinical Follow-up, PMCF) umfasst.

Die klinische Bewertung ist eine wesentliche Herstelleraufgabe und fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers (Artikel 10, Abs. 3 und 9f MDR).

Per Definition handelt es sich bei der klinischen Bewertung um einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt. Durch die klinische Bewertung überprüft der Hersteller die Sicherheit und Leistung seines Produkts, einschließlich des klinischen Nutzens.


• Modul VGL – Vigilance

Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Medizinprodukten muss dokumentiert und bereitgestellt werden. In der technischen Dokumentation müssen Anzahl der Vorkommnisse und Gegenstand gemeldet werden.

Sichherheitskorrekturmassnahmen zu dem auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Produkten müssen ebenso gemeldet werden.

 


• Modul MSU – Market Surveillance

Im Modul MSU werden die Ergebnisse der Marktüberwachungen zurückgemeldet. Dabei sind die zuständigen Behörden diejenigen, die die Marktüberwachungen vornehmen und die Berichte veröffentlichen.

Die zuständige Behörde, die die Kontrolle durchgeführt hat, teilt dem Wirtschaftsakteur, der Gegenstand der Kontrolle war, den Inhalt des Berichts gemäß Absatz 6 des vorliegenden Artikels mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie diesem Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Dieser abschließende Kontrollbericht wird in dem in Artikel 100 vorgesehenen elektronischen System (Modul MSU) erfasst.

 

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf