Sind Sie vorbereitet auf die globalen UDI Anforderungen?
Als Hersteller von medizinischen Geräten stehen Sie vor der Herausforderung, die Sicherheit und Effektivität Ihrer Produkte sicherzustellen und gleichzeitig die Anforderungen der Regulierungsbehörden weltweit zu erfüllen.
Eine Global Unique Device Identification (UDI) Lösung wie wir Sie anbieten kann Ihnen dabei helfen, diese Herausforderungen zu bewältigen und gleichzeitig Ihre Geschäftsprozesse zu optimieren.
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Ländern
- Verbesserung der Patientensicherheit durch eindeutige Identifikation von Geräten
- Steigerung der Effizienz in der Lieferkette durch vereinfachte Identifikation von Geräten
- Verbesserung der Datenverwaltung durch eine einheitliche Methode für die Erfassung und Verwaltung von Geräteinformationen.
Globale UDI Lösung der Europe IT Consulting GmbH
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Aktueller Stand der weltweiten UDI Systeme
| Behörde | Datenbank | Issuing Agencies | Aktueller Status (Stand 2022) | Start | |
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USA
FDA (Food and Drug Administration) |
GUDID
(Global Unique Device Identification Database) |
GS1, HIBBC, ICCBBA | Produkte der Klasse I und Produkte, die nicht in die Klassen I, II oder III eingestuft wurden, müssen bis zum 24. September 2022 die UDI-Anforderungen erfüllen. | 2014 – 2022 |
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EU
European Commission |
EUDAMED
(European database on medical devices) |
GS1, HIBBC, ICCBBA, IFA | Die Module UDI/Geräte, BS und Zertifikate werden im September 2021 veröffentlicht.
Nächste Schritte am 26. Mai 2023: |
2021 – 2027 |
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Swissmedic | Swissdamed
(Swiss database for medical devices) |
GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA | Wird seit dem 26. Mai 2021 auf dem EU-Markt als Drittland betrachtet. Schwere und zahlreiche Folgen für Hersteller, Importeure und Händler. |
2021 – 2027 |
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China
NMPA (National Medical Products Administration) |
MDUID (Medical Device Unique Identification Database) | GS1 China, ZIIOT, AliHealth | Ab dem 1. Januar 2021 müssen die Medizinprodukte dieser ersten Charge mit einer UDI versehen und die Daten übermittelt werden.
Für die übrigen Produkte werden weitere Schritte zur Einhaltung der Vorschriften folgen. |
2021 – 2026 |
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Saudi Arabia
SFDA (Saudi Food & Drug Administration) |
Saudi-DI | GS1, HIBCC, ICCBBA | Bis zum 1. August 2021 müssen die Produkte der Klasse D (hohes Risiko) gekennzeichnet und die Daten übermittelt werden.
Bis Februar 2022 für die Klassen B und C und 2023 für die Klasse A (geringes Risiko). Ab dem 1. Januar 2022 müssen die Unternehmen das technische Dossier (TFA) einreichen. |
2021 – 2024 |
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South Korea
MFDS (Ministry of Food & drug Safety) |
IMDIS (Integrated Medical Device Information System) | GS1 | Ab Juli 2021 müssen Produkte der Klasse 2 (potenzielles Risiko) eine UDI tragen. Die Klasse 1 (geringeres Risiko) wird ab Juli 2022 gelten. |
2019 – 2022 |
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Australia
TGA (Therapeutic Goods Administration) |
AusUDID | GS1, HIBCC, ICCBBA | Testphase wurde in 2022 beendet.
Start wird in 2023/2024 erwartet |
2022-2027 |
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Canada
Health Canada |
MDALL (Medical Devices Active Licence Listing) | GS1, HIBCC, ICCBBA | Die Umsetzung ist im Gange. Die Hersteller müssen eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten (MDEL) erwerben. |
2023-2030 |
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Great Britain
MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) |
MHRA Database | GS1 | Wird seit dem 26. Mai 2021 auf dem EU-Markt als Drittland betrachtet. CE-Kennzeichnung und Zertifikate werden für den britischen Markt bis zum 30. Juni 2023 akzeptiert. | 2021-2022 |