DAĞINIK CİHAZ BİLGİLERİNDEN YAPILANDIRILMIŞ VERİLERE

swissdamed Excel şablonu: UDI verilerini yapılandırılmış biçimde hazırlayın

Ruhsatlandırma, kalite yönetimi ve BT ekipleri için ortak çalışma temeli.

Europe IT Consulting’in swissdamed Excel şablonu; cihaz bilgilerini, Basic UDI-DI’ları, UDI-DI’ları ve ilgili ayrıntıları düzenli girmenizi destekler. Renkli uyarılar, seçim listeleri ve açıklamalar veri girişini ve ekip içi koordinasyonu kolaylaştırır.

Sonuç, yapılandırılmış bir kaynak veri kümesidir. Aktarım sürecindeki doğrulama, teknik dönüştürme ve bildirim ayrı adımlardır. Şablon, hazır swissdamed XML dosyasını kendisi üretmez.

Şablon ve destek hakkında bilgi alın

Daha az arama. Daha açık ilişkiler. Daha iyi hazırlık.

• Ayrı listeler yerine ilişkili veriler: Cihaz aileleri, tekil cihazlar ve ek tablolar ilişkilendirilebilir kalır.
• Tutarlı veri girişi: Tanımlı sütunlar ve seçim değerleri iş birliğini kolaylaştırır.
• İncelenebilir kaynak veriler: Ekibiniz aktarım öncesinde eksik bilgileri ve açık içerik sorularını ele alabilir.
• Uygun sonraki süreç: Şablonu, kararlaştırılan kontrol, dönüştürme ve bildirim hizmetleri için başlangıç noktası olarak kullanın.

Aktör kaydı ve sorumlulukların temellerini swissdamed genel bakış sayfamızda bulabilirsiniz.

Verilerinize hangi şablon uygun?

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.

01 · Basic UDI-DI: üst düzey ilişkileri kaydedin

Basic UDI-DI sayfası üst düzey bilgileri düzenler. Tanımlayıcıyı, kod tahsis kuruluşuu, cihaz türünü, risk sınıfını ve süreciniz için gereken aktör bilgilerini girin. Bunlara model ve cihaz adları veya özel cihaz özellikleri de eklenebilir.

• Cihaz ailesi ile tekil UDI-DI’lar arasında ilişki kurun.
• Üreticiyi veya sorumlu rolü ve İsviçre temsil yetkisi atamasını netleştirin.
• Tıbbi cihazı, IVD’yi, sistemi veya işlem paketini doğru belirleyin.
• İmplante edilebilirlik, ölçüm işlevi, yeniden kullanılabilirlik veya özel bileşenler gibi ilgili özellikleri girin.

Basic UDI-DI yapısını birlikte netleştirelim

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.

02 · UDI-DI: tekil cihaz kaydını ilişkilendirin

UDI-DI sayfasında tekil cihazlar, üst Basic UDI-DI ile ilişkileriyle birlikte kaydedilir. Dahili malzeme numarası ve açıklaması, kaynak sisteminizle eşleştirmeyi kolaylaştırır.

• UDI-DI kodu, kod tahsis kuruluşu ve referans numarası.
• Adet, cihaz ve ambalaj mantığı ile ilgili durum bilgileri.
• Uygunsa doğrudan işaretleme, sterilite, kullanım öncesi sterilizasyon ve tek kullanımlık olma.
• Lot, seri numarası veya tarih işaretlemesi gibi üretim tanımlama türleri. Bu, her bir lot veya seri değerinin iletilmesiyle aynı değildir.
• Unit of Use DI veya ikincil UDI-DI gibi ek tanımlayıcılar; cihaz bilgileri veya elektronik kullanım talimatları için URL’ler.

03 · Ambalajları ve içerdikleri cihazları gösterin

Çok seviyeli ambalajlar açık ilişkilendirme gerektirir: hangi ambalaj hangi UDI-DI’ı ve kaç adet içerir? Ambalaj sayfası; malzeme numarasını, ambalaj UDI-DI’ını, kod tahsis kuruluşuu, durumu, alt tanımlayıcıları ve miktarları kaydeder.

Böylece ekibiniz ambalaj bilgilerini serbest metin listelerine dağıtmak yerine hiyerarşiyi doğrudan kontrol edebilir. Setler ve sistemler için ayrıca doğru cihaz türü belirlenmelidir.

Cihaz ve ambalaj verilerini hazırlayın

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.

04 · İlgili ayrıntıları ekleyin

Sayfalar tanımlayıcılardan fazlasını kapsar. Hangi alanların gerektiği ve hedef sisteme iletileceği; cihaza, şablona ve güncel eşlemeye bağlıdır.

İnsan kaynaklı / tıbbi maddeler

İlgili bileşenler için madde türü, uluslararası mülkiyete konu olmayan ad, dil ve adlandırma yapılandırılmış şekilde belgelenebilir. Sınıflandırma cihazınızın teknik dokümantasyonuna dayanır.

Daha karmaşık cihaz verileri için destek

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.

Şablon kullanımını kolaylaştıran giriş yardımcıları

Zorunlu ve koşullu alanları tanıyın

Renkler zorunlu, isteğe bağlı ve koşula bağlı gerekli bilgileri ayırır. Yönlendirme sağlar ancak son kontrolün yerine geçmez.

Seçim değerlerini tutarlı kullanın

Açılır menüler standart girişleri kolaylaştırır. Güncel şablonu kullanın; sütun yapısını veya değer listelerini kendi başınıza değiştirmeyin.

Açıklamalardan ve gezinmeden yararlanın

Almanca/İngilizce açıklamalar, alan notları ve gezinme araçları uluslararası ekiplerde iş birliğini destekler.

Bağımlılıkları ve tutarlılığı kontrol edin

Ürün açıklaması, ilişkili bilgiler veya çelişkili girişler gibi konularda giriş ve bağımlılık kontrolleri öngörür. Teslim edilen sürümün hangi kontrolleri içerdiği teklifinizde belirlenir. Aktarım sürecindeki teknik doğrulama ve içerik kontrolünüz ayrı kalır.

Excel dosyasından aktarıma

1. Girin: Ekibiniz cihaz verilerini girer ve içerik sorularını çözer.
2. Kontrol edin: Veriler ve atamalar öngörülen hedef süreç için doğrulanır. Tespit edilen hatalar düzeltilir.
3. Hazırlayın: Teknik dönüştürme ayrı bir hizmettir; çalışma kitabının otomatik dışa aktarma işlevi değildir.
4. Aktarın: Kurulan portal veya hizmet süreci onaylı kayıtları işler. Playground testi ve üretim kaydı ayrı kalır.

Global Submission Portal (İngilizce) üzerinde müşteri modül şablonunu yükler ve başarılı doğrulamadan sonra aktarımı başlatır. SAP kullanıcıları için GUDI farklı bir çalışma ortamı sunar. Mevcut EUDAMED verileri ayrı veri alım süreciyle kullanılabilir.

Swissmedic: kullanılabilir kayıt yöntemleri. Testler ve teknik hazırlık için swissdamed Playground.

Şablonu, doğrulamayı ve aktarımı ihtiyacınıza uygun birleştirin

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.

Teknik ve organizasyonel koşullar

• Dosya: Microsoft Excel (.xlsx); mevcut ürün açıklaması Excel 2016 ve sonrasını belirtir. Öngörülen çalışma ortamı teklifte kararlaştırılır.
• Yapı: Korunan alanlar yapıda istem dışı değişiklikleri önlemeye yardımcı olur. Bu, cihaz verilerinizin şifrelendiği taahhüdü değildir.
• Saklama: Girilen veriler dosyanızda bulunur. Yedeklemeleri ve erişim haklarını BT ve kalite yönetimi kurallarınıza göre düzenleyin.
• Kapsam: Birden çok Basic UDI-DI ve ilişkili UDI-DI kaydedilebilir. Kullanım ve işleme veri kümesine bağlıdır; genel bir sınırsız kapasite taahhüdü yoktur.
• Bakım: Şablon yapısı ve değer listeleri ilgili değişikliklere göre güncellenir. Güncel teslim sürümünü ve güncelleme kapsamını teklifinizde doğrulatın.

Europe IT, UDI veri yönetimini, veri doğrulamayı ve teknik bildirim süreçlerini bir araya getirir. SAP ortaklığı ve ISO 9001 sertifikasına ilişkin mevcut şirket bilgileri, şirket referanslarıdır; bu Excel dosyasının otorite onayı değildir.

swissdamed Excel şablonu hakkında SSS

Şablon XML dosyaları üretir mi?

Hayır. Yapılandırılmış veri girişi içindir. Dönüştürme ve teknik hazırlamayı ayrı hizmetler olarak sunuyoruz.

Excel, Swissmedic’in kontrol ettiği her şeyi kontrol eder mi?

Hayır. Giriş yardımcıları ve şablon kontrolleri, eksiksiz otorite doğrulaması veya kabul garantisi değildir. Aktarımdan önce kontrol ve düzeltme adımını planlayın.

İleri düzey Excel bilgisi gerekir mi?

Öngörülen veri girişi için temel bilgi yeterlidir. Ancak ekibiniz doğru cihaz bilgilerini bilmeli veya belgelerinden belirlemelidir.

Mevcut EUDAMED verilerini kullanabilir miyim?

Evet. Önce EUDAMED’den veri aktarımı yolunu değerlendirin; böylece yapılandırılmış verileri yeniden girmeniz gerekip gerekmediğini belirleyebilirsiniz.

Satın almaya güncellemeler dâhil mi?

Mevcut teklif açıklaması, standart şablon yapısının ve değer listelerinin önemli güncellemelerini kapsar. Kapsamlı düzenleyici veya teknik değişiklikler ayrıca kararlaştırılabilir. Somut teklifiniz esas alınır.

Hangi kullanıcı için hangi sonraki süreç uygun?

Küçük ve büyük veri kümeleri yapılandırılmış şablon kullanabilir. Düzenli aktarım, birden çok ürün hattı veya SAP’nin kaynak olması durumunda portal, hizmet ve GUDI seçeneklerini de değerlendiririz. Kayıt sayısı tek başına yolu belirlemez.

Resmi gereklilikleri nerede bulabilirim?

Swissmedic teknik dokümantasyonunda ve buradan bağlantı verilen Business Rules ile Data Dictionary’de bulabilirsiniz. Europe IT şablonu bir sağlayıcı ürünüdür; resmi Swissmedic dosyası değildir.

Sonraki adımınız: sonraki düzeltme döngülerini azaltmak için yapılandırılmış veriler

Veri kaynağınızı, cihaz türlerini ve istediğiniz destek kapsamını açıklayın.