Die Swissdamed-Plattform nimmt weiter Gestalt an – und mit ihr die regulatorischen Pflichten für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Schweiz und Liechtenstein. Ein zentrales Modul steht nun im Fokus: das UDI Devices Modul, das ab 2026 weitreichende Änderungen für die Medizintechnik-Branche mit sich bringt.
📌 Was ändert sich konkret?
Ab dem 1. Juli 2026 wird die Registrierungspflicht für UDIs (Unique Device Identifiers) verbindlich. Diese Neuerung betrifft alle Akteure der Medizinprodukte-Branche:
Registrierungspflicht für alle Produkte:
- Alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten müssen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in Swissdamed registriert werden
- Diese Pflicht gilt sowohl für Produkte, die in der Schweiz als auch in Liechtenstein auf den Markt gebracht werden
- Die UDI-Registrierung wird zur Voraussetzung für das legale Inverkehrbringen
⏳ Übergangsregelung bietet Planungssicherheit
Unternehmen erhalten eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Diese sechsmonatige Periode ermöglicht es, bestehende Produkte nachträglich in Swissdamed zu registrieren und interne Prozesse entsprechend anzupassen.
Nutzen Sie diese Zeit für:
- Systematische Erfassung aller UDI-pflichtigen Produkte
- Anpassung interner Registrierungsprozesse
- Schulung der Mitarbeitenden
- Technische Integration in bestehende Systeme
⚠️ Keine Frist bei Vigilance-Meldungen – Sofortiger Handlungsbedarf
Kritische Ausnahme: Keine Übergangsfrist gilt bei folgenden Fällen – hier greift die sofortige Registrierungspflicht ab dem 1. Juli 2026:
- Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses
- Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)
- Trendmeldungen
Diese Vigilance-Fälle erfordern zwingend eine vorgängige Registrierung der betroffenen UDI-Daten in Swissdamed. Weitere Informationen zu Vigilance-Meldungen finden Sie unter: swissmedic.ch > Medizinprodukte > Vorkommnisse & FSCAs melden (Vigilance)
🔍 Besondere Regelungen für „Old Devices“
Für Produkte, die bereits vor dem 1. Juli 2026 im Verkehr waren, gelten besondere Regelungen. Swissmedic stellt detaillierte Informationen in einem FAQ-Bereich bereit:
👉 swissmedic.ch > Medizinprodukte > swissdamed > Fragen und Antworten
🔄 Zukünftige Funktionalitäten
Die Suche nach UDI-DI und Medizinproduktdaten innerhalb der Swissdamed-Datenbank ist für ein zukünftiges Release angekündigt, aber derzeit noch nicht verfügbar. Diese Funktion wird die Arbeit mit der Plattform weiter vereinfachen und die Effizienz bei der Produktsuche erhöhen.
💡 Strategische Empfehlungen für Unternehmen
Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung:
- Inventarisierung aller UDI-pflichtigen Produkte
- Bewertung der bestehenden Vigilance-Prozesse
- Technische Evaluierung für Systemintegrationen
- Zeitplanung für die schrittweise Registrierung
Risikominimierung durch frühzeitige Planung: Eine proaktive Herangehensweise hilft dabei, Compliance-Risiken zu minimieren und mögliche Marktunterbrechungen zu vermeiden.
Ihr Partner für die UDI-Implementierung
Europe IT Consulting unterstützt Sie gerne bei der strukturierten UDI-Erfassung, Konvertierung und Datenübertragung – auch für Swissdamed. Unsere Expertise umfasst:
- Technische Systemintegration
- Automatisierte Datenkonvertierung
- Compliance-Beratung
- Prozessoptimierung
- mehr Information über die Swissdamed finden Sie hier: Swissdamed UDI
Für spezifische Fragen zur Implementierung in Ihrem Unternehmen kontaktieren Sie unser Expertenteam.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf
Bleiben Sie informiert über weitere Entwicklungen der Swissdamed-Plattform und regulatorische Änderungen in der Medizintechnik-Branche.
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