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Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

Die Verschiebung der EU MDR 2017/745 ist in kraft getreten

Der Start der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) wurde nun offiziell um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission schon am 17.04.2020 an. Nun haben als letzte Instanz die Mitgliedstaaten diesen auch noch gebilligt und die Europäische Union hat die Änderungen im Amtsblatt veröffentlicht. Den Eintrag im Amtsblatt gibt es hier zum Nachlesen.

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den  26.05.2021 verschoben

Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.

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Webinar: FDA UDI Datenmanagement Add-On

In diesem aufgezeichneten Webinar zeigen wir Ihnen die Anforderungen der FDA an Medizintechnik Unternehmen auf.

Welche Auswirkungen diese auf Unternehmen haben und welche Datenübertragungsmöglichkeiten zur GUDID existieren.

Zu dem zeigen wir Ihnen die Möglichkeit mit Hilfe unseres UDI Add-On für SAP und dem HL7 SPL Converters, wie Sie Ihre UDI Daten pflegen und zur GUDID mit Hilfe des FDA WebTraders und des ESG (Electronic Submission Gateway) die Ihre Daten übertragungen können.

 

Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Weiterlesen

GS1 Barcode Generator als SAP Add-On

Unser GS1 Barcode Generator für SAP Formulare ist bereits bei vielen Kunden erfolgreich im Einsatz.

Die vollintegrierte SAP Lösung ermöglicht es Kunden und den internen Entwicklern leicht und zuverlässig die Barcodes in die Etiketten zu integrieren. Weiterlesen

Wichtige UDI Links der FDA/GUDID

Wichtige UDI Links der FDA/GUDID

Die FDA hat mit Ihrem UDI System und der GUDID Datenbank ein Grundstein gelegt. Viele Länder sind bisher noch nicht soweit, um den Medizintzechnik Herstellen ein automatisiertes hochladen der Daten zu ermöglichen. Die FDA geht sogar soweit, dass Sie praktisch jedem den Zugang zu diesen Informationen ermöglicht (Siehe unten „GUDID Access for Public“). Somit wird den Nutzern der Produkte ein weiterer kostenloser Support geliefert, in der Produkteigenschaften schnell und einfach Weiterlesen


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