Was ist UDI? Was sind die Ziele? Wer ist betroffen? Wie kann man UDI erfolgreich umsetzen?
Erfahren Sie in diesem kurzen Video alle wichtigen Informationen rund um Unique Device Identification für die EUDAMED und FDA.
Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI
GUDID / EUDAMED
Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen
GUDID / EUDAMED
Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen
Der Start der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) wurde nun offiziell um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission schon am 17.04.2020 an. Nun haben als letzte Instanz die Mitgliedstaaten diesen auch noch gebilligt und die Europäische Union hat die Änderungen im Amtsblatt veröffentlicht. Den Eintrag im Amtsblatt gibt es hier zum Nachlesen.
Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.
Die neue Version des HL7 Converters ist da.
In der aktuellen Version 1.3.2 wurden kleinere Verebesserungen vorgenommen.
Zudem wurden unnötige Restriktionen bei der Konvertierung der Quelldatei entfernt. Weiterlesen
Wir sind stolz unseren Kunden mitteilen zu können, dass die neuste Version unseres UDI SAP Add-On für die Verwaltung von Medizinstammdaten gemäss der FDA Anforderungen, S/4 Hana ready ist.
Die Europe IT Consulting GmbH bietet am Dienstag am 09.04.2019, 10:00 Uhr – 11:00 Uhr ein Webinar zum Thema UDI und EUDAMED an.
In diesem aufgezeichneten Webinar zeigen wir Ihnen die Anforderungen der FDA an Medizintechnik Unternehmen auf.
Welche Auswirkungen diese auf Unternehmen haben und welche Datenübertragungsmöglichkeiten zur GUDID existieren.
Zu dem zeigen wir Ihnen die Möglichkeit mit Hilfe unseres UDI Add-On für SAP und dem HL7 SPL Converters, wie Sie Ihre UDI Daten pflegen und zur GUDID mit Hilfe des FDA WebTraders und des ESG (Electronic Submission Gateway) die Ihre Daten übertragungen können.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017, tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Weiterlesen