Schlagwort EUDAMED

Erfahren Sie in diesem kurzen Video wie unsere globale UDI Software Lösung Ihnen dabei hilft eine reibungslose und erfolgreiche UDI Implementierung sicherzustellen. 

Informieren Sie sich hier über den neusten Stand der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.

Was ist UDI? Was sind die Ziele? Wer ist betroffen? Wie kann man UDI erfolgreich umsetzen? 

Erfahren Sie in diesem kurzen Video alle wichtigen Informationen rund um Unique Device Identification für die EUDAMED und FDA. 

Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät. Weiterlesen

Der Start der Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, engl. Medical Device Regulation) wurde nun offiziell um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben. Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission schon am 17.04.2020 an. Nun haben als letzte Instanz die Mitgliedstaaten diesen auch noch gebilligt und die Europäische Union hat die Änderungen im Amtsblatt veröffentlicht. Den Eintrag im Amtsblatt gibt es hier zum Nachlesen.

Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.

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Die neue Version des HL7 Converters ist da.

In der aktuellen Version 1.3.2 wurden kleinere Verebesserungen vorgenommen.

Zudem wurden unnötige Restriktionen bei der Konvertierung der Quelldatei entfernt. Weiterlesen

Wir sind stolz unseren Kunden mitteilen zu können, dass die neuste Version unseres UDI SAP Add-On für die Verwaltung von Medizinstammdaten gemäss der FDA Anforderungen, S/4 Hana ready ist.

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Die Europe IT Consulting GmbH bietet am Dienstag am 09.04.2019, 10:00 Uhr – 11:00 Uhr ein Webinar zum Thema UDI und EUDAMED an.

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