Die neue EUDAMED UDI SAP Add-On Version V2022/02 wurde freigegeben und unterstützt nun alle wichtigen Bereiche für die Datenverarbeitung bis hin zur Generierung von EUDAMED konformen XML Dateien. Wesentliche Anpassungen…
Obwohl die IVDR ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang gelten wird, hat die Europäische Kommission zusätzliche Übergangsfristen vorgeschlagen, um erhebliche Unterbrechungen bei der Lieferung von IVD-Medizinprodukten zu vermeiden.…
BREAKING NEWS von der Europäischen Kommission veröffentlicht: Die Module EUDAMED UDI/Devices und NBs & Certificates sind geöffnet. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen können auf freiwilliger Basis mit der Eingabe von Daten…
Nähern wir uns dem Einführungsdatum des UDI/Geräte-Registrierungsmoduls? Die Europäische Kommission hat am Mittwoch, den 29. Dezember 2021, eine wichtige Information zu EUDAMED auf der offiziellen EU-Website veröffentlicht. Hier finden…
Die Akteure im Bereich der Medizinprodukte können ihre Meinung äußern und einen Beitrag zum künftigen britischen Rechtsrahmen leisten. Seit dem 16. September 2021 bietet die Medical and Healthcare Products Regulatory…
Seit dem 3. September 2021 werden von den Expertengremien im Bereich der In-vitro-Diagnostika Einreichungen für PECP (Performance Evaluation Consultation Procedure) angenommen. Wozu sind die Expertengremien da? Mit der neuen MDR…
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten. Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen…
Unser Partner Kern AG veranstaltet am 21. Juli 2021 ein kostenfreies Webinar mit Ismail Demiralp als Gastredner, dem Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH. Seit dem 26. Mai 2021 gilt…
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
Mit dem Inkrafttreten der MDR 2017/745 am 26.05.2021 verlor das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und EU seine Gültigkeit. Somit gilt die Schweiz nun als "Drittstaat",…