Alle Beiträge von Marion Spizzo

UDI World Übersicht Stand April 2021

UDI World Übersicht Stand April 2021

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.
Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, mit den Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.

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Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Entsprechend ist es entscheidend die verschiedenen Produktkategorien zu kennen und sich ihren rechtlichen Anforderungen bewusst zu sein. In diesem Beitrag lernen Sie die folgenden 3 Arten von Geräten kennen:

  • Sonderanfertigung (Custom-made device, CMD)
  • Anpassungsfähiges Medizinprodukt
  • Patientengerechtes Medizinprodukt

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Die langfristigen Vorteile von UDI

Die langfristigen Vorteile von UDI

Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als Hersteller und/oder Geschäftsakteur werden Sie langfristig davon profitieren, sobald das System korrekt implementiert wurde.

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Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen werden soll. Der Inhalt ist recht technisch, daher haben wir ihn hier zusammengefasst, damit Sie die wichtigsten Punkte dieser Leitlinie schnell verstehen können.

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