Alle Beiträge von Marion Spizzo

Die langfristigen Vorteile von UDI

Die langfristigen Vorteile von UDI

Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als Hersteller und/oder Geschäftsakteur werden Sie langfristig davon profitieren, sobald das System korrekt implementiert wurde.

Als Partner in diesem Prozess in Richtung UDI Compliance möchten wir Ihnen aufzeigen welche langfristigen Vorteile, die UDI mit sich bringt:

  • Kostenreduzierung durch Bestandskontrolle
    • Durch die hohen UDI Überwachungsanforderungen wird ihr Controlling & Monitoring Prozess sich erheblich verbessern und effektiver.
  • Patientensicherheit gewährleisten
    • Die Patienten können sich selbst über die Produkte informieren.
    • Strengere Kontrollen für Hochrisikoprodukte.
  • Vereinfachte Verwaltungsverfahren
    • Anstatt die Produkte in jedem Land separat zu registrieren, muss die Registrierung von Medizinprodukte und Akteure z.B in Europa nur einmal auf EU-Ebene durchgeführt werden.
  • Transparenz gewährleistet und gleichberechtigt
    • Für alle Akteure gelten die gleichen Regeln, d.h ihre Konkurrenten müssen die gleichen Daten veröffentlichen wie Sie.
  • Deutliche Reduzierung der Anzahl gefälschter Produkte
    • Durch die Registrierung und Kennzeichnung wird der Umlauf von gefälschten Produkten erschwert.
  • Wertvolle Hilfe im Falle einer Fusion oder Übernahme von Unternehmen
    • Die Verwendung der UDI-Daten erleichtert die Überprüfungen, die vor dieser Art von Deal zwischen den beiden Unternehmen durchgeführt werden müssen.

 

Damit Sie diese Vorteile voll ausschöpfen können, bieten wir SAP Lösungen an, die ihre UDI Implementierung und das UDI Datenmanagement vereinfacht. Sie umfassen alle Funktionen von der UDI Stammdatenanlage, UDI Stammdatenpflege bis hin zur Datenübertragung zur EUDAMED oder FDA. Mehr dazu finden Sie hier:

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices

Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen werden soll. Der Inhalt ist recht technisch, daher haben wir ihn hier zusammengefasst, damit Sie die wichtigsten Punkte dieser Leitlinie schnell verstehen können.

Rückruf: Legacy Devices sind Produkte, die bereits unter der MDD oder der AIMDD legal auf dem Markt sind, und zwar auch nach der Anwendung der MDR oder IVDR. Legacy Devices der Klasse I, die nicht steril und/oder mit Messfunktion sind, gelten nicht als Legacy Devices. Sie müssen als Regulation Devices registriert werden.

Legacy Devices unterliegen nicht der Vergabe von Basic UDI-DI und UDI-DI. Es wird jedoch ein Primary Identifier (EUDAMED DI) sowie ein Device Identifier (EUDAMED ID oder UDI-DI, falls vorhanden) benötigt. Der EUDAMED DI hat die gleiche Funktion wie der Basic UDI-DI und ist ähnlich der GMN (Global Model Number).

Die Generierung der Identifikationsangaben erfolgt in Abhängigkeit davon, ob eine UDI-DI für ein Legacy Device vorhanden ist oder nicht:

  • Die UDI-DI ist bereits vorhanden:
    • Die UDI-DI kann als Device Identifier verwendet werden.
    • Basierend auf der UDI-DI wird die EUDAMED-DI vollständig und automatisch von EUDAMED generiert.
    • Sie beginnt mit „B-“ und wird von der UDI-DI gefolgt.
  • UDI-DI gibt es nicht:
    • Der Hersteller muss eine EUDAMED-DI und eine EUDAMED-ID zuweisen und ein strenges Format einhalten (definiert in Anhang 1 des Dokuments).
    • Die EUDAMED DI beginnt mit „B-“ .
    • Die EUDAMED ID beginnt mit „D-„. Im Übrigen hat sie den gleichen Wert wie die DI.
    • Es wird dringend empfohlen, die SRN in die EUDAMED DI aufzunehmen, da sonst ein und derselbe Code von 2 verschiedenen Herstellern für verschiedene Geräte vergeben werden könnte (Dupplikation -> dies erzeugt eine Fehlermeldung).

 

 

 

Wenn ein Legacy Device MDR- oder IVDR-konform wird, wird es in der EUDAMED registriert und wird zu einem Regulation Device. Dann:

  • wenn die UDI-DI bereits in der Datenbank für ein Legacy Device existiert, wird eine Verknüpfung mit seinem Nachfolger erstellt, so dass beide die gleiche UDI-DI haben.
  • wenn das Regulierungsgerät nicht genau mit dem Legacy Device übereinstimmt, muss der Hersteller sie manuell verknüpfen.

 

EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragung Methode Workflow

EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragung Methode Workflow

Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie den globalen Mechanismus der Unique Device Identification vollständig verstehen, der in diesem Video kurz erläutert wird.

Darüber hinaus hilft Ihnen dieses Video zu verstehen, wie die Datenübermittlung an die EUDAMED funktioniert und zeigt Ihnen den Einreichungsprozess vom Senden Ihrer Excel-Template an uns bis zur Lieferung Ihrer Daten an die EUDAMED. Dieser Prozess wird auch im folgenden Workflow visualisiert.

 

Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert

Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte in einem Schreiben an die deutschen Medizinprodukte-Verbände (AG MPG) mit, dass „die SRN erst mit einiger Verzögerung nach dem Geltungsbeginn der Verordnung von den Behörden zugeteilt wird.“ Demnach wird die Zuteilung der SRN vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 nicht erfolgen.

Nichtsdestotrotz ist es ratsam sich bereits frühzeitig bei der EUDAMED zu registrieren und den Antrag auf eine SRN zu stellen, damit Ihre Daten von der zuständigen Landesbehörde bereits geprüft werden können und Sie Ihre SRN mit dem Geltungsbeginn der Verordnung reibungslos erhalten.

UDI Rollenübersicht

UDI Rollenübersicht

Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden Akteure es gibt und was ihre Aufgaben sind, um Unsicherheiten und Missverständnisse zu vermeiden.

Benannte Stelle? Zuständige Behörde? Issuing Agency? Bevollmächtigter Vertreter? Erhalten Sie hier einen klaren Überblick darüber, was diese Akteure im UDI-Prozess tun.

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UDI Workshop: UDI für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen

Brennende Themen, Fragen und Antworten stehen auf dem Programm des 28ten HealthCare-Barcode-Anwendertages am 24.Februar 2021:

  • Unique Device Identification für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen
  • Methoden zur UDI-Qualitätskontrolle: „UDI-QC“
  • EUDAMED-Registrierungsdaten
  • Updates zum Zeitplan für UDI laut MDR seit 5. Mai 2017
  • Die akkreditierten UDI-Systeme
  • UDI Markierung Schritt für Schritt

 

 

Diese Veranstaltung wird von dem Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V organisiert. Darüber hinaus wird der Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH, Ismail Demiralp, als Referent dabei sein, um sein Wissen über UDI mit Ihnen zu teilen. 

Es ist noch Zeit, alle Informationen und Themen der UDI zu verstehen, jetzt ist die Zeit, sich zu schulen!

Hier zu den detaillierten UDI Workshop Veranstaltungsinformationen

 

Anmeldung bis 10. Februar 2021 per Email an: VDDI, Gregor Stock <STOCK@VDDI.de>