Überblick über die UDI in Asien

Überblick über die UDI in Asien

Die asiatischen Länder, die sich durch eine starke wirtschaftliche Entwicklung auszeichnen, regulieren nach und nach das Regelungsumfeld für Medizinprodukte und führen die UDI ein.

Daher ist es gut zu wissen, wo diese Länder bei der Regulierung stehen. Aus diesem Grund geben wir hier einen Überblick über die wichtigsten Informationen zu 15 asiatischen Ländern.


Die meisten dieser Länder haben Vorschriften, die mit der Richtlinie über Medizinprodukte (AMDD) der ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) übereinstimmen. In jedem Fall müssen ausländische Unternehmen einen bevollmächtigten Vertreter (Authorized Representative, AR) ernennen, der die Registrierung beantragt und je nach Land bestimmte Aufgaben delegiert.

Da es für jedes Land viele Besonderheiten gibt, gehen wir hier nicht ins Detail, sondern stellen den offiziellen Link für weitere Informationen zur Verfügung.

Erläuterung der Abkürzungen:

  • UDI: Unique Device Identification = Eindeutige Gerätekennzeichnung
  • CSDT: Common Submission Dossier Template (Gemeinsame Vorlage für das Dossier). Dieses Dokument soll eine gemeinsame Vorlage für die Einreichung von Informationen über Medizinprodukte bei den Behörden der ASEAN-Mitgliedsländer bieten. Siehe ASEAN-Anleitung hier.
  • GHTF: Global Harmonization Task Force

 

Land Behörde Klassifizierung

(niedrig-hoch)

Stand der UDI
Link für weitere Informationen
Bangladesh flag Bangladesch Directorate General of Drug Administration (DGDA) A, B, C, D UDI nicht implementiert

Registrierungsanforderungen auf der Grundlage der GHTF-Dokumente.

Weitere Informationen hier.

Cambodia flag Kambodscha Department of drugs and Food (DDF) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Technische Dokumentation gemäß der CSDT.

Weitere Informationen here.

China flag China National Medical products Administration (NMPA) I, II, III UDI implementiert

Für die Registrierung ist eine Zulassung auf dem Markt des Heimatlandes erforderlich.

Weitere Informationen here.

Flag of India Indien Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) A, B, C, D UDI wird ab dem 1. Januar 2022 für alle in Indien verkauften Medizinprodukte verpflichtend sein

Für die Registrierung ist eine Zulassung auf dem Markt des Heimatlandes erforderlich.

Weitere Informationen here.

Flag of Indonesia Indonesien Ministry of Health (MoH) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Technische Dokumentation gemäß der CSDT.

Je nach Art des Produkts muss die Risikoklasse unabhängig bestimmt werden.

Weitere Informationen here.

Flag of Japan Japan Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) and Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) I, II, III, IV UDI implementiert

Die Unternehmen müssen die Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) einhalten.

Das Registrierungsverfahren in Japan ist bekanntermaßen besonders langwierig, kostspielig und kompliziert.

Weitere Informationen here.

Flag of Laos Laos Ministry of Health (MoH) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Weitere Informationen here.

Flag of Malaysia Malaysia Malaysian Medical Device Authority (MDA) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Vereinfachtes Registrierungsverfahren für Produkte, die bereits in den USA, der Europäischen Union, Australien, Japan oder Kanada zugelassen sind.

Weitere Informationen here.

Burma flag Myanmar FDA of Myanmar A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Weitere Informationen here.

Flag of Pakistan Pakistan Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) A, B, C, D UDI nicht implementiert

Weitere Informationen here.

Flag of the Philippines Philippinen Food and Drug Administration of the Philippines (FDA) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Weitere Informationen here.

Flag af Singapore Singapur Health Sciences Authority (HSA) A (nicht steril), A (steril), B, C, D UDI wird für Medizinprodukte der Klassen B, C und D verpflichtend sein, ab 2022 für implantierbare Produkte mit hohem Risiko
Weitere Informationen finden Sie in diesem Leitfaden.ASEAN AMDD Mitglied.Weitere Informationen here.
Flag of South Korea Südkorea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) I, II, III, IV UDI implementiert Maschine-zu-Maschine-Übermittlung möglich.

Weitere Informationen here.

Flag of Thailand Thailand Medical Device Control Division (MDCD) 1, 2, 3, 4 UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Weitere Informationen here.

Flag of Vietnam Vietnam Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) A, B, C, D UDI nicht implementiert

ASEAN AMDD Mitglied.

Weitere Informationen here.


→ Wir haben eine Übersicht über die UDI weltweit (Stand Juli 2021) für 9 Länder veröffentlicht. Sehen Sie sich den Artikel an:

UDI World Übersicht Stand Juli 2021

Marion Spizzo