Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz

Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz

Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) der 26. Mai 2021!

Wie kann man in der Zwischenzeit mit der MDR konform sein, während es noch nicht möglich ist UDI Informationen an die EUDAMED zu übermitteln? Im folgenden Artikel haben wir die harmonisierten Verwaltungspraktiken und alternativen technischen Lösungen, welche verwendet werden sollen bis zur vollständigen Funktionsfähigkeit der EUDAMED zusammengefasst. 

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im Februar 2021 den MDCG 2021-01 Leitfaden mit Lösungen zur Überbrückung der fehlenden EUDAMED veröffentlicht. Dabei gelten für Hersteller und Sponsoren die folgenden alternativen Vorgehensweisen:

Beachten Sie, dass bei einigen Punkten die Informationen in EUDAMED eingegeben werden müssen, sobald die entsprechende Funktionalität verfügbar ist. In diesem Fall ist es wichtig, nicht auf die Veröffentlichung der EUDAMED Meldung zur vollen Funktionalität zu warten. Die Übermittlung der Informationen muss so schnell wie möglich vorgenommen werden.

Felder

Akteure

Alternativen

Medizinprodukteregistrierung

 

Akteursregistrierung

Hersteller

Medizinprodukte und Akteure müssen in EUDAMED registriert werden, sobald die Registrierungsfunktionalität verfügbar ist.
Beachten Sie die nationalen Bestimmungen zur Produktregistrierung.

Für Hersteller gilt die Pflicht zur UDI-Zuordnung (Basis-UDI und UDI-DI) der Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021. Die Kennzeichnungspflichten (Label) gelten schrittweise, beginnend ab dem 26. Mai 2021. Sie sollten sich auf die nationalen Bestimmungen über Produktregistrierung beziehen.

Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)

Hersteller

Der Bericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) muss in EUDAMED hochgeladen werden, sobald die entsprechende Funktionalität verfügbar ist. Auf Anfrage wird der SSCP der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.

Periodischer Bericht über die aktualisierte Sicherheit (PSUR)

Hersteller

Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klassen IIa und IIb müssen die Hersteller die periodischen Berichte über die aktualisierte Sicherheit (PSUR) an die entsprechenden benannten Stellen übermitteln.

Berichterstattung über schwerwiegende Vorfälle und Korrekturmaßnahmen im Bereich Sicherheit

Hersteller

Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse und          Sicherheitskorrekturmaßnahmen an die jeweiligen nationalen Vigilanzsysteme melden unter Verwendung der MIR/FSCA/PSR-Formulare. 

Trendberichte

Hersteller

Hersteller müssen Trendberichte an die jeweiligen nationalen Vigilanzsysteme übermitteln.
Das aktuelle Trendberichtsformular sollte bis zu seiner Aktualisierung für die Einhaltung der MDR verwendet werden.

Analyse von schwerwiegenden Vorfällen und Korrekturmaßnahmen im Bereich Sicherheit

Hersteller

Die Hersteller müssen den Abschlussbericht und die Feldsicherheitshinweise an das jeweilige nationale Vigilanzsystem übermitteln. 

Anwendung für klinische Prüfungen

Sponsor

Die Beantragung von klinischen Prüfungen sowie die Mitteilung der relevanten Informationen sollte über die jeweiligen nationalen Verfahren erfolgen, die für klinische Prüfungen gelten.
Nicht wesentliche Änderungen werden dem Mitgliedstaat vor ihrer Durchführung über die jeweiligen nationalen Verfahren mitgeteilt.

Klinische Untersuchungen zu Produkten mit CE-Kennzeichnung

Sponsor

Die Übermittlung der relevanten Informationen sollte
erfolgt über die jeweiligen nationalen Verfahren
die für klinische Prüfungen gelten.

Wesentliche Änderungen an klinischen Prüfungen

Sponsor

Die Übermittlung der relevanten Informationen sollte
erfolgt über die jeweiligen nationalen Verfahren
die für klinische Prüfungen gelten.

Informationen des Sponsors am Ende einer klinischen Prüfung oder im Falle einer vorübergehenden Unterbrechung oder eines vorzeitigen Abbruchs

Sponsor

Die Kommunikation und Übermittlung der relevanten Informationen sollte über die jeweiligen nationalen Verfahren erfolgen, die für klinische Prüfungen gelten.

Koordiniertes Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen

Sponsor

Die Anwendung des Verfahrens ist bis zum 27. Mai 2027 freiwillig. Danach wird sie verpflichtend sein.

Aufzeichnung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Prüfungen auftreten

Sponsor

Die Meldung sollte über die jeweiligen nationalen Verfahren erfolgen, die für klinische Prüfungen gelten, und in Übereinstimmung mit der MDCG-Leitlinie zur Sicherheitsberichterstattung bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.11. 

 

Marion Spizzo