Archives März 2021

Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)

Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie das Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Entsprechend ist es entscheidend die verschiedenen Produktkategorien zu kennen und sich ihren rechtlichen Anforderungen bewusst zu sein. In diesem Beitrag lernen Sie die folgenden 3 Arten von Geräten kennen:

  • Sonderanfertigung (Custom-made device, CMD)
  • Anpassungsfähiges Medizinprodukt
  • Patientengerechtes Medizinprodukt

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Die langfristigen Vorteile von UDI

Die langfristigen Vorteile von UDI

Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als Hersteller und/oder Geschäftsakteur werden Sie langfristig davon profitieren, sobald das System korrekt implementiert wurde.

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