Archives Juli 2020

MDR / IVDR: Zeitplan – Änderungen – Auswirkungen

Was ist die MDR /IVDR

Gesetzgebung

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR 2017/745, EU-Medizinprodukte-Verordnung) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/ 746, EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika) ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Seit dem 25.05.2017 sind die EU-Verordnungen, die MDR und die IVDR, in Kraft getreten. Nach einer Verschiebung auf Grund der COVID-19 Pandemie ist nun neu die MDR ab dem 26.05.2021 anwendbar. Die Anwendbarkeit der IVDR wurde wie geplant auf dem 26.05.2022 belassen. Weiterlesen