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Handlungsbedarf für Medizinproduktehersteller im Bereich UDI

GUDID / EUDAMED

Was für Lebensmittel heute bereits gilt, wird auch für Medizinprodukte Realität. Die Rückverfolgbarkeit muss sichergestellt werden, mit dem übergeordneten Ziel, die Patientensicherheit zu optimieren. Die Vorbereitungen bei Medizinprodukteherstellern sollten auf höchsten Touren laufen und es besteht dringender Handlungsbedarf. Es bleibt zwar nicht mehr viel Zeit, aber es ist noch nicht zu spät.

Im Zentrum dieser Umstellung stehen die Datenbanken der Food and Drug Administration (FDA) namens GUDID (Global Unique Device Identification Database) und diejenige der EU namens EUDAMED (European Database on Medical Devices). Beide verlangen eine einmalige Produktidentifikation, welche über das UDI-System (Unique Device Identification) gehandhabt wird. Alle Medizinprodukte müssen mit dieser einmaligen UDI-Produktidentifikation gekennzeichnet und auf die entsprechende Datenbank übertragen werden.

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Pascal Meyer