EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben

EU MDR 2017/745 wird um ein Jahr auf den  26.05.2021 verschoben

Europäische Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung Die EU-Kommission hat den Vorschlag angenommen, die Anwendung der neuen Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745) auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dies geht aus eine Pressemitteilung vom 03.04.2020 hervor.

Die Verfügbarkeit von unverzichtbaren medizinischen Geräten in der Coronavirus-Pandemie habe Vorrang, so die Begründung. Ursprünglich sollten die Regelungen der bereits am 25.05.2017 in Kraft getretenen Medizinprodukte-Verordnung am 26.05.2020 Geltung erlangen. Die Verordnung legt vor allem einheitliche und verschärfte Kriterien für sog. Benannte Stellen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten fest und regelt darüber hinaus das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Zur Pressemitteilung der EU Kommission: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_20_589

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