UDI-Datenmanagement für SAP – sicher, schnell & weltweit compliant
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Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, UDI-Daten korrekt, vollständig und fristgerecht an internationale Behörden wie EUDAMED (EU), FDA GUDID (USA), SWISSDAMED (Schweiz) oder SFDA (Saudi-Arabien) zu übermitteln.
Unsere Global UDI SAP Add-On Lösung vereinfacht genau das: Sie pflegen Ihre Produktdaten zentral in SAP – und übertragen sie automatisiert an alle relevanten UDI-Datenbanken.
✅ Keine Excel-Exporte mehr
✅ Automatische Validierung und Übertragung Ihrer UDI-Daten
✅ Rechtssichere Compliance weltweit – ohne zusätzlichen IT-Aufwand
Flexibles UDI-Datenmanagement direkt in SAP – On-Premise & Cloud
Unsere Lösung ist vollständig in SAP integriert – ob S/4HANA, SAP NetWeaver 7.50+ oder die Private SAP S/4HANA Cloud. Sie arbeiten dort, wo Ihre Daten bereits sind – ohne Systembrüche oder externe Tools.
🔹 Modular aufgebaut: Aktivieren Sie nur die Behörden-Plugins, die Sie tatsächlich benötigen
🔹 Excel-Upload inklusive: Importieren Sie UDI-Daten bequem über unser strukturiertes UDI Excel Upload Template
🔹 SAP Fiori / SAP UI5 Oberfläche: Intuitive Bedienung – auch für Nicht-SAP-Nutzer im Webbrowser
🔹 Labeling-Schnittstelle: Kompatibel mit OPAL Labelmanagement zur direkten Nutzung Ihrer UDI-Daten auf Etiketten
Ihre Vorteile auf einen Blick – Global UDI SAP Add-On
 Global UDI SAP Add-On |
Unsere Lösung ist technisch ausgereift, nutzerfreundlich und speziell für die regulatorischen Herausforderungen der MedTech-Branche entwickelt. Sie profitieren von: |
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| ✅ SAP-Kompatibilität Nahtlose Integration in S/4HANA (OnPremise/Cloud) und SAP NetWeaver 7.50+ – ohne externe Systeme |
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| ✅ Einfache Bedienung für alle Rollen Intuitive Oberfläche auf Basis von SAP Fiori & UI5 – auch für Nicht-SAP-Anwender |
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✅ Behörden-spezifische Erweiterungen |
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✅ Automatisierte Datenübertragung & Validierung |
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✅ Effiziente Datenpflege & Migration |
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✅ Schneller Projektstart |
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✅ Diese Vorteile möchten Sie auch für Ihr Unternehmen nutzen?
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🎥 UDI-Compliance einfach erklärt – in 2 Minuten
In unserem Video sehen Sie, wie einfach und effizient UDI-Datenmanagement in SAP sein kann.
Erleben Sie die wichtigsten Funktionen und Vorteile der Lösung – kompakt und verständlich erklärt.
✅ Sofort einsetzbar – ohne komplexe Integration
✅ Modular und individuell anpassbar (Behörden, Prozesse, Budget)
✅ Kompatibel mit S/4HANA, SAP NetWeaver und Private Cloud
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Unterstützt von S/4 HANA, SAP Netweaver 7.50 und höher, sowie der Private S/4 Hana Cloud, bietet unsere Lösung eine Frontend-Basis auf SAP Fiori und SAP Ui5 Technologie, zugänglich über den Webbrowser.
Warum eine starke UDI-Lösung entscheidend ist – und wie Sie davon profitieren
Als Hersteller von Medizinprodukten tragen Sie Verantwortung: für Produktsicherheit, Behördenkonformität und effiziente Abläufe.
Unsere Global UDI Lösung unterstützt Sie dabei, all das in einem System zu vereinen:
🔹 Sicher und auditfähig: Alle UDI-Daten sind jederzeit nachvollziehbar, validiert und behördengerecht dokumentiert
🔹 Zukunftssicher: Unterstützung globaler Anforderungen – EUDAMED, FDA, SFDA, TGA, NMPA etc.
🔹 Effizienzgewinn: Weniger manuelle Prozesse, kürzere Time-to-Market, geringere Fehlerquote
🔹 Zentrale Datenpflege – globale Wirkung: Sie kontrollieren Ihre Daten, nicht Excel
Mit unserem SAP Add-On gewinnen Sie nicht nur Compliance, sondern auch Kontrolle, Transparenz und Geschwindigkeit.
Klare Struktur & Zugriffskontrolle – mit Business Units in SAP
In komplexen Unternehmen mit mehreren Standorten oder Produktbereichen sorgt unsere Business-Unit-Funktion für Ordnung:
🔹 Trennung nach Geschäftsbereichen: Weisen Sie UDI-Daten gezielt einzelnen Business Units zu – z. B. nach Standort, Produkttyp oder Verantwortlichkeit
🔹 Maßgeschneiderte Zugriffsrechte: Jeder Benutzer sieht nur die Daten, die für seine Rolle relevant sind
🔹 SAP-konform: Aufbau auf dem SAP-Standard-Berechtigungsmodell – ohne zusätzliche Systemumstellungen
🔹 Zentrale Pflege, dezentrale Verantwortung: Daten können global verwaltet und lokal freigegeben werden
So behalten Sie die Kontrolle, vermeiden Fehler und sorgen für Datenschutz-konforme Prozesse.
Für eine effiziente Organisation und eine einfache Zugriffskontrolle können Sie alle Ihre Materialien verschiedenen Business Units zuordnen und so die Anzeige und Pflege bestimmter Produktgruppen vereinfachen.
Business Units in unserem Global SAP Add-On
UDI-Freigabe mit System – flexibel, sicher, nachvollziehbar
Unser intelligenter UDI-Freigabeprozess lässt sich exakt an Ihre internen Abläufe anpassen – egal ob Sie mit zwei oder zehn Freigabeschritten arbeiten.
UDI Release Workflow
Features:
🔹 Volle Kontrolle:
Legen Sie fest, wer freigibt – in welcher Reihenfolge und mit welchen Berechtigungen
🔹 Echtzeitbenachrichtigungen:
Per E-Mail oder direkt im SAP Fiori Launchpad – Sie verpassen keine Aufgabe
🔹 Visuelles Dashboard:
Sehen Sie auf einen Blick alle offenen, laufenden und abgeschlossenen Freigaben
🔹 Automatische Erinnerungen:
Keine Verzögerungen – alle Beteiligten werden rechtzeitig erinnert
🔹 Audit-Trail inklusive:
Lückenlose Nachverfolgbarkeit jeder Änderung – revisionssicher und compliant
🔹 Nahtlose Integration:
Funktioniert im Zusammenspiel mit Ihren bestehenden SAP-Workflows und Berechtigungskonzepten.
So stellen Sie sicher, dass Ihre UDI-Daten korrekt, vollständig und zeitgerecht freigegeben werden – und behalten jederzeit den Überblick.
Maximale Flexibilität: Behörden-Plugins nach Bedarf
Mit individuellen Plugins für jede UDI-Behörde behalten Sie den Überblick und vermeiden unnötige Komplexität.
🔹 Nur das, was Sie brauchen:
nur die Plugins, die für Ihre Zielmärkte relevant sind (z. B. EUDAMED, FDA, SFDA, NMPA, TGA)
🔹 Benutzerzentrierte Ansicht:
Jeder Nutzer sieht nur die für ihn relevanten Länder und Aufgaben
🔹 Minimierter Pflegeaufwand:
Bestehende Produktdaten werden automatisch in länderspezifische Formate übernommen
🔹 Intuitive Benutzerführung:
Jede Behörde hat ihre eigene, klar strukturierte Fiori-Gruppe im Dashboard
So bleibt Ihre Lösung schlank, effizient und skalierbar – auch bei wachsenden regulatorischen Anforderungen weltweit.
Jede Änderung nachvollziehbar – mit integriertem Audit-Trail
In der Medizintechnik zählt nicht nur, was Sie tun – sondern wie gut Sie es belegen können.
Deshalb ist unsere UDI-Lösung voll auditfähig und erfüllt alle Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Compliance.
UDI Release Workflow
🔹 Lückenlose Protokollierung:
Alle Änderungen an UDI-Daten werden automatisch erfasst – mit Zeitstempel und Benutzerzuordnung
🔹 Workflow-Historie:
Verfolgen Sie Schritt für Schritt, wie und durch wen ein Datensatz verarbeitet wurde
🔹 Audit-ready:
Ideal für externe Inspektionen und interne QS-Prüfungen – keine zusätzliche Nachbereitung nötig
🔹 Integriert statt nachgerüstet:
Alle Auditfunktionen sind standardmäßig enthalten – kein zusätzlicher Aufwand
So dokumentieren Sie Ihre Prozesse revisionssicher – und gewinnen gleichzeitig Klarheit und Kontrolle im Tagesgeschäft.
UDI-Daten einfach migrieren – mit Excel & XML-Vorlagen
Egal ob Sie neu starten oder bestehende Daten ins System übernehmen möchten:
Unsere Lösung unterstützt Sie dabei strukturiert, sicher und effizient – auch ohne SAP-Know-how.
🔹 Excel-Vorlagen für schnellen Einstieg: Füllen Sie Ihre UDI-Daten bequem in ein strukturiertes Template – der Upload erfolgt automatisch und validiert
🔹 XML für standardisierte Behördenschnittstellen: Strukturierte UDI-Daten können direkt weiterverarbeitet oder automatisiert übertragen werden
🔹 Kompatibel mit Nicht-SAP-Systemen: Unsere Templates funktionieren auch für Unternehmen ohne SAP – ideal für Dienstleister oder externe Partner
🔹 Minimale Einarbeitung, maximale Kontrolle: Kein Schulungsaufwand – Ihre Daten sind direkt einsatzbereit
Ob Migration, Initialbefüllung oder Datenkorrektur – mit unseren Tools gelingt der Umstieg reibungslos und ohne Kompromisse bei der Datenqualität.
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UDI Upload Template
Volle Datenkontrolle – durch flexiblen UDI-Datenexport
Ihre UDI-Daten bleiben nicht im System „gefangen“, sondern sind jederzeit exportierbar – strukturierter Export in Excel- oder XML-Format inklusive:
🔹 Excel-Export für maximale Flexibilität
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Leicht zu lesen, zu prüfen und weiterzuverarbeiten
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Ideal für interne Freigaben, Audits oder Datenanalysen
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Kompatibel mit Microsoft Office, SAP und Dritttools
🔹 XML-Export für strukturierte Behördendaten
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Maschinenlesbar & standardisiert für automatische Übermittlung
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Konform zu regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA GUDID, EUDAMED)
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Nahtlos integrierbar in bestehende IT-Umgebungen
So behalten Sie jederzeit volle Transparenz, Nachbearbeitungsmöglichkeiten und Automatisierungspotenzial – egal ob für Behörden oder interne Prozesse.
UDI-Daten einfach importieren – in 3 klaren Schritten
Mit unserer validierten Excel-Vorlage übernehmen Sie Ihre bestehenden UDI-Daten schnell, sicher und benutzerfreundlich in das System.
Ideal für Initialbefüllung, Massenänderungen oder Systemmigrationen:
① Vorbereitung
Tragen Sie Ihre UDI-Daten in das strukturierte Excel-Template ein – keine Programmierung nötig.
② Validierung
Die Software prüft die Datei automatisch auf Vollständigkeit, Formatfehler und regulatorische Anforderungen.
③ Upload
Ein Klick genügt: Die Daten werden direkt in das UDI-Modul übernommen und sind sofort einsatzbereit.
🔁 Auch für nachträgliche Updates oder Korrekturen verwendbar – einfach, sicher, transparent.
UDI-Etiketten auf Knopfdruck – mit OPAL Labelmanagement
Ihre UDI-Daten sind nicht nur für Behörden relevant – sondern auch für Etiketten, Verpackungen und Lieferprozesse.
Unsere Lösung ist vollständig kompatibel mit dem OPAL Labelmanagement-System.
🔹 Direkter Zugriff auf UDI-Daten aus SAP: Kein Export, keine Doppeleingaben
🔹 Etiketten automatisch erzeugen: Barcode, GTIN, Produktionsdaten etc. direkt einbindbar
🔹 Druckprozesse optimieren: Einheitliche Vorlagen, automatisierte Abläufe, weniger Fehler
🔹 100 % UDI-konform: Ihre Etiketten entsprechen allen regulatorischen Anforderungen
So verbinden Sie Regulatory Compliance mit effizienter Kennzeichnung in Produktion und Logistik – ganz ohne Medienbruch.
Erfahren Sie mehr über:
MDR Whitepaper – alles was Sie über UDI konforme Ettikettierung wissen müssen
Strukturiert zum Ziel – Projektumsetzung mit Plan & Tools
Unsere Global UDI Lösung ist nicht nur technisch ausgereift, sondern auch auf eine reibungslose Einführung in Ihrem Unternehmen vorbereitet. Mit durchdachten Templates, validierten Unterlagen und einem klaren Projektvorgehen bringen Sie Ihre UDI-Prozesse effizient und sicher live.
🔹 Standardprojekttemplates
Unsere vorkonfigurierten Templates bieten Ihnen eine klare Schritt-für-Schritt-Struktur für die gesamte UDI-Einführung – von der Planung über die Umsetzung bis zur Schulung. So vermeiden Sie Projektverzögerungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden..
🔹 Vorgefertigte CSV- und Validierungsunterlagen (GAMP5-konform)
V-Model CSV Validierung
Nutzen Sie geprüfte Vorlagen zur strukturierten Erfassung Ihrer UDI-Daten – inklusive Validierungsschritten gemäß V-Modell.
Das sorgt für Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und Compliance vom ersten Tag an.
🔹 Minimierter Aufwand – maximale Wirkung
Die Kombination aus Projektstruktur, Tools und Erfahrung reduziert internen Aufwand und beschleunigt die Umsetzung – ganz ohne Qualitätsverlust
✅ So bleibt Ihr UDI-Projekt planbar, nachvollziehbar und auditfähig – und Sie können sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren.
Nahtlose UDI-Datenübermittlung – weltweit behördengerecht
UDI AS2/AS4 Data submission
Mit unserer Global UDI Lösung übertragen Sie Ihre UDI-Daten vollständig, validiert und automatisiert an alle relevanten Regulierungsbehörden – darunter EUDAMED, FDA GUDID, SFDA, TGA, NMPA und weitere.
🔹 Technisch integriert & regulatorisch konform
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Unterstützung aller gängigen Protokolle: AS2, AS4
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Datenformate wie HL7 XML für eine strukturierte, behördengerechte Kommunikation
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Nahtlose Anbindung an Ihre SAP-Systeme und vorhandene Prozesse
🔹 Validiert vor dem Versand
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Eingebaute Prüfmodule stellen sicher, dass Ihre UDI-Daten vollständig, korrekt und regelkonform sind
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Fehler, Inkonsistenzen oder fehlende Pflichtfelder werden vorab erkannt – bevor sie zu Problemen führen
🔹 Automatisierte Workflows mit voller Nachvollziehbarkeit
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Jeder Schritt – von Erstellung über Validierung und Freigabe bis zur Übermittlung – wird digital gesteuert und protokolliert
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Damit erfüllen Sie höchste Anforderungen an Datenintegrität, Auditfähigkeit und Compliance
✅ Ihre Vorteile: Kein manuelles Hochladen, keine Rückläufer, kein Risiko – sondern ein sicherer, schlanker und regulatorisch abgesicherter Übertragungsprozess.
🏆 Zufriedene Kunden aus der MedTech-Branche – weltweit im Einsatz
Unsere Global UDI Lösung ist praxisbewährt und wird seit Jahren erfolgreich von führenden Medizintechnikunternehmen eingesetzt – sowohl für FDA GUDID als auch für EUDAMED.
Bereits seit 2016 nutzen zahlreiche Hersteller unser SAP Add-On, um ihre UDI-Daten direkt in SAP zu verwalten, zu validieren und an die jeweiligen Behörden zu übermitteln – automatisiert, auditfähig und unabhängig von Drittsystemen…
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Haben wir Ihr Interesse geweckt?
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Keine SAP-Lösung? Kein Problem – mit unseren UDI Excel Templates
Sie möchten UDI-Daten verwalten und an EUDAMED, FDA oder andere Behörden übertragen – haben aber kein SAP-System im Einsatz?
Unsere UDI Excel Templates machen genau das möglich: strukturiert, sicher und konform.
🔹 UDI-Erfassung ganz ohne SAP:
Alle notwendigen Informationen lassen sich direkt in unsere mehrteilige Excel-Vorlage eintragen – klar strukturiert mit Registerkarten für die verschiedenen Datenbereiche.
🔹 Immer aktuell & regulatorisch sicher:
Unsere Templates werden regelmäßig aktualisiert, um den neuesten Anforderungen der Behörden zu entsprechen – z. B. neue Pflichtfelder, Formatvorgaben oder Upload-Spezifikationen.
🔹 Behördentauglich vorbereitet:
Die Daten aus den Excel-Templates können problemlos für den Upload in UDI-Datenbanken wie EUDAMED, FDA GUDID oder SFDA weiterverwendet werden.
🔹 Ideal für Dienstleister, Zulieferer und Nicht-SAP-Nutzer:
Auch Partnerunternehmen oder kleinere Organisationen können so eigenständig UDI-Daten vorbereiten – und mit Ihnen gemeinsam konform bleiben.
✅ Fazit: Mit unseren Excel-Vorlagen erhalten Sie eine kostengünstige, flexible und sofort einsatzbereite Lösung zur UDI-Datenverwaltung – ganz ohne SAP-Installation.
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UDI News und Fachartikel
Europe IT Consulting berichtet regelmäßig über Fachartikel und Neuigkeiten im Bereich MedTech und UDI. Auf unserer News-Seite finden Sie alle unsere aktuellen Artikel, um stets auf dem neuesten Stand zu bleiben.
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Aktueller Stand der weltweiten UDI Systeme
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.
Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen Geräten zu tun haben, kann es für Sie relevant sein, über die Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.
Webinare rund um das Theme Unique Device Identification
Hier finden Sie eine Liste unserer kommenden Online-Veranstaltungen, sowie eine Auswahl an vergangenen Webinaren, deren Aufzeichnungen und zugehörigen Unterlagen für Sie verfügbar sind.
Unsere Webinare sind speziell darauf ausgerichtet, Ihnen fundiertes Wissen und praktische Einblicke in die Welt der UDI zu vermitteln. Ob Sie neu in diesem Bereich sind oder bereits Erfahrungen gesammelt haben und Ihr Wissen vertiefen möchten – unsere Webinare bieten für jeden etwas.
Ihre Ansprechspartner
Unser engagiertes Team besteht aus hochqualifizierten Beratern und Experten, die über umfangreiche Erfahrung in der UDI-Branche verfügen. Mit Leidenschaft für Technologie und Innovation sind wir bestrebt, unseren Kunden stets die besten Lösungen und einen erstklassigen Service zu bieten.
Ugur Müldür
Ismail Demiralp
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