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UDI Lösung für EUDAMED

SAP Add-On für Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung

SAP UDI Lösung für die EU Medizinprodukteverordnung und EUDAMED

Bereits im April 2017 wurde die EU Medizinprodukteverordnung vom europäischen Parlament verabschiedet und ist nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren ab dem 25. April 2020 für alle Medizinprodukte Hersteller Pflicht.

Bei der Umsetzung der EU Verordnung für Medizinprodukte lehnt sich die Anforderungen an die bereits etablierte Lösung der FDA UDI und der GUDID Datenbank an.

Die Veröffentlichung der endgültigen Fassung für die technischen Details fehlen allerdings bis heute (Stand 08.10.2018). Dennoch sind bereits erste Rahmenbedingungen gesetzt worden, welche Datenfelder und in welcher Struktur diese benötigt werden.

Für die Personen, die bereits mit der GUDID erste Erfahrungen gesammelt haben, werden die Datenfelder der EUDAMED teilweise vertraut vorkommen. So gibt es auch hier einen Device Identifier, Herstellerangaben, Risikoklasse, Direct Marking, Clinical Sizes und noch weitere Übereinstimmungen.

Ein ganz markanter Unterschied ist jedoch, dass man sehr ähnliche Produkte, die sich beispielweise nur in der Farbe unterscheiden, gruppieren kann. Hierfür steht der Begriff "BASIC UDI" was die Produktgruppe darstellt. Wie im der Abbildung 1 zu erkennen, werden darunter die Attribute eingetragen, die für alle Produkte in der Gruppe identisch sind.

Im Bereich der UDI-DI werden dann die Attribute des jeweiligen Produktes eingetragen.

 

Abbildung 1

Eudamed Felder

SAP UDI Lösung auf Basis der FDA UDI/GUDID

Unsere UDI SAP Lösung für die Anforderungen der FDA hat sich bereits mehrfach bei Kunden etabliert. Bei der Entwicklung wurde von Beginn an darauf geachtet, dass die Datenstrukturen flexibel gehalten worden sind, so dass eine Erweiterung an weitere Behörden, so einfach und so schnell wie möglich umsetzen lässt.

Unsere bisherigen Transaktionen für die Datenverwaltung, Datenexport lassen sich nun auch flexibel an die neuen Felder der EUDAMED anpassen.

Die Endgültige Version der EUDAMED Lösung wird fertiggestellt, sobald die EU die Detailspezifikation publiziert.

 

SAP UDI EUDAMED Loesung