EUDAMED Fragen und Antworten Inhaltsverzeichnis Akteure & Rollen in EUDAMED Verknüpfung Importeur–Hersteller Registrierung als Importeur Akteursrollen in EUDAMED Produktregistrierung – Grundsätzliches & Fristen Fristen: Wann wird EUDAMED verpflichtend? Registrierungspflicht für…
Die Zeit drängt für die Medizinprodukteindustrie, um die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen. Damit die komplexen Vorschriften korrekt umgesetzt werden können, ist es entscheidend, ein klares Verständnis…
Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg zur Compliance äußerst komplex. Die…
UDI Barcode & Korrekte UDI Etikettierung Die Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sind entscheidende Faktoren für die Sicherheit von Patienten und die Effizienz in der Lieferkette der Medizinproduktebranche. In diesem…
Am 04. April wurde die EUDAMED auf einen neueren Stand gebracht. Mit diesem Release wurden einige bekannte Fehler korrigiert, die unter anderem durch die Europe IT Consulting GmbH gemeldet wurden.…
UDI Begriffe und Abkürzungen in der Medizinalbranche von A-Z die Sie kennen sollten. A B C D E F G H I J K L M N O P Q…
Unique Device Identification: Policy regarding compliance dates for class I and unclassified devices and certain devices requiring direct markingFinal guidance from the US Food and Drug Administration pushes back enforcement…
Wichtige UDI Links zur EUDAMED Seit Einführung der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 der Europäische Kommission (EC) stehen Medizinprodukthersteller vor neuen Herausforderungen und grossem Wandel. Folgende wichtige Links und Dokumente…