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FDA und EUDAMED UDI Lösung für SAP

Unsere Lösung des UDI Datenmanagement im SAP

Unsere Antwort für eine optimale UDI Lösung im SAP

Die Basis für unsere Lösung bildet das UDI SAP Modul aus unserem Hause für die Pflege der UDI Stammdaten. Im UDI Modul für SAP werden alle FDA relevanten UDI Attribute gepflegt und verwaltet.

Bei der Entwicklung wurden die Datenbanktabellen und das UDI Modul so flexibel gestaltet, dass die Stammdatenpflege der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) Attribute ohne grössere Anpassungen ebenfalls gepflegt werden können.

Dabei werden grundsätzliche Funktionen bereits in der Basis Version mit ausgeliefert:

- Änderungsüberwachung der UDI Daten

- Sperren/Entsperren der GTIN Trigger Felder

- UDI Datenvalidierung der erfassten Daten

- UDI Daten Excel Download

- Freigabeverwaltung der UDI Daten

- UDI Codelisten wie GMDN Codes, MRI Safety, FDA Listing No, FDA Product Code, Issuing Agency etc.

- Vorbereitung für die Datenübertragung im HL7 XML Format

- Übertragung der HL7 Dateien über den WebTrader zur GUDID.

Ein weiteres Highlight ist die Vorbereitung der UDI Moduls für die Verwaltung weiterer Behörden, die andere Attribute haben wie die FDA.

 

Für eine erfolgreiche UDI Implementierung gehört mehr wie nur die reine Stammdatenpflege im SAP. Aus diesem Grund bieten wir ein Konzept für die ganzheitliche UDI Implementierung im SAP.

 

Wir bieten Ihnen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen ein Komplettpaket an.

Folgende Elemente gehören dazu:

1.  Workshop beim Kunden (Fit-Gap-Analyse)

2. UDI Konzepterstellung & Beratung

3. UDI Datenpflege im SAP

4. UDI Datenübertragung

 

Workshop beim Kunden (Fit-Gap-Analyse)

In unserem Workshop untersuchen wir gemeinsam mit dem Fachpersonal Ihres Unternehmens die genauen Anforderungen und den Ausgangszustand Ihres ERP Systems. Mit unserem speziell auf die UDI Anforderungen ausgelegtem Fragenkatalog können wir auf Basis der Antworten eine optimale Grundlage für eine erste Aufwandsabschätzung machen.

 

UDI Konzepterstellung & Beratung

Wir erstellen Ihnen ein Konzept das genau zu Ihrem Unternehmen passt. Anschliessend unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Lösungsimplementieriung.

- Dazu werden wir Sie bei der Identifizierung bereits vorhandener UDI Attribute in Ihrem ERP System unterstützen,

- Etiketten und Drucksysteme bewerten,

- bei der richtigen Auswahl eines GS1 Barcode Generators unterstützen bzw. unseren SAP Barcode Generator vorstellen,

- im Bereich UDI Attribute Changemanagement beraten,

- Realisierung eines Audittrail Protokolls für jedes UDI relevantes Material aufzeigen

 

Implementierung unserer UDI Lösung für SAP

Wir haben uns zur Aufgabe gemacht die Datenpflege der UDI Attribute genau da zu ermöglichen wo Sie hin gehört: in Ihrem SAP ERP System. UDI Attribute sind prinzipiell Materialstammdaten und sind teilweise bereits im SAP Materialstamm vorhanden. Die ideale Lösung ist somit naheliegend: die Datenpflege direkt aus der SAP Materialstamm Transaktion heraus.

Für die Einstellungen und Absprung in die Transaktionen des UDI Moduls wurde eigens ein kompletter UDI IMG Knoten erstellt.

 

UDI IMG Eintrag

 

MM02 SAP UDI Datenpflege Klein

Transaktion MM02 mit Absprung in die UDI Datenpflege

 

UDI SAP Datenpflege1 Klein

UDI Datenplege Transaktion (Teil 1)

 

UDI SAP Datenpflege2 Klein

UDI Datenplege Transaktion (Teil 2)

 

UDI SAP Datenpflege3 Klein

UDI Datenplege Transaktion (Teil 3)

 

Unsere UDI Datenpflege generiert per SAP Standard Customizing in den Materialstamm hinein einen zusätzlichen Subscreen, in der Sie festlegen können, ob ein Material UDI relevant ist oder nicht. Von diesem Subscreen heraus können Sie dann in unsere UDI Datenpflege Transaktion abspringen.

Wir bieten zu dem noch weitere SAP Addon Tools für die Freigabe der UDI Daten, Auswertung, UDI Datendownload nach Excel und Generierung eines PDF Protokolls an.

 

UDI Datenübertragung zur GUDID Datenbank mit dem WebTrader 2.0 der FDA und unseren UDI HL7 Converter Programm

Für die Datenübertragung zur FDA's GUDID gibt es drei Möglichkeiten. Die Übertragung der Daten durch manuelle Eingabe auf der GUDID Webseite lässt sich für wenige Produkte ( < 100 ) noch mit überschaubaren Aufwand realisieren.

Die Zweite Möglichkeit ist die Implementierung einer voll automatisierten Schnittstelle über eine Software wie zm Beispiel SAP PI oder TIBCO. Dazu müssen komplexe Schnittstellen Protokolle wie AS/2, EDIFAKT und SSL korrekt umgesetzt sein. Unsere Erfahrungen in Projekten und Beobachtungen zeigen, dass eine solche hochkomplexe Lösung bisher immer sehr zeitaufwendig und teuer war.

Die dritte Möglichkeit ist die Nutzung des neuen WebTrader 2.0 der FDA / GUDID. Damit können die UDI Daten, welche bereits im HL7 Format vorliegen müssen, manuell mehrere Datensätze durch einen einfachen Upload durchgeführt werden.

Der Vorteil dieser Lösung liegt darin, dass man die teure Implementierung der Protokolle nicht mehr benötigt. Hier kommt nun das SAP Datenextraktionsprogramm der EUROPE IT Consulting GmbH ins Spiel, welche alle UDI Daten gemäss festgelegten Selektionskriterien aus dem SAP extrahiert und diese in ein Verzeichnis ablegt.

Mit unserem HL7 Konverter Windows Desktop Lösung können beispielweise 1500 UDI Stammsätze in weniger als 2 Minuten konvertiert werden.

UDI HL7 Konverter

UDI HL7 Converter als Desktop Anwendung auf einem  Windows 7 PC

 

Die erzeugten HL7 Dateien können anschliessend in einem Schritt mit dem FDA WebTrader 2.0 hochgeladen werden.

Gerne unterstützen wir Sie beim Hochladen grösserer Datenmengen.

 

UDI SAP Lösung als PDF Download 

 

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